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更新于 12月5日
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职位描述
IVD
QA
QC
质量体系管理
GMP认证
ISO9001
ISO13485
职责要求:
1、主导质量管理体系的战略规划、优化及持续改进(符合ISO9001/ISO 13485/ GMP/CATL等),推动流程简化与数字化,提升体系效率与合规性,确保其有效支撑产品全生命周期;
2、主动发起并驱动跨职能(研发、生产、供应链等)质量提升项目,设定并达成关键质量目标(如显著降低客诉率、不良品率)。深度介入新产品设计转移,确保质量内建。主导重大质量问题的根本原因分析与闭环,推动系统性解决方案落地,杜绝复发;
3、确保体系与产品持续满足全球核心市场法规要求。主导国内外关键审计的策划与应对,协调资源确保顺利通过。推动内审发现的有效整改;
4、积极倡导并推行“质量***”及“持续改进”文化。赋能质量团队成长,并通过强影响力与高层及各部门建立高效协作,确保质量目标共识与资源保障。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物制药相关专业,8年以上检测/IVD/医疗器械等行业质量管理实战经验,免疫层析试纸条相关质量管理经验优先;
2、5年以上管理岗位经验,带领过专业团队;精通检测/IVD产品全生命周期质量管理、ISO9001/ISO 13485/GMP;熟练掌握相关行业法规要求及应对实践;
3、具备清晰的战略视野,能强力破除阻力,驱动跨部门组织变革与目标达成;
4、强大的跨部门沟通、协调与影响力、结果导向;
5、 敏锐的风险洞察力,高度的责任感和敬业精神,抗压能力强。
工作地点
深圳宝安区易瑞生物科技楼
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深圳市易瑞生物技术股份有限公司
生物工程,医药制造
300-499人
已上市
深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称“易瑞生物”)成立于2007年,公司位于:深圳市宝安区新安街道留仙一路2-1号易瑞生物大厦。是一家致力于食品安全、临床诊断、动物疫病、公共安全等领域的国家高新技术企业和中国专精特新小巨人企业,是中国A股首家以食品安全为主业的上市公司(代码300942)。易瑞生物拥有“三站三中心”创新科研载体(院士工作站、广东省博士工作站、宝安区科技创新局共建院士工作站,应对核化生恐怖医学防护技术教育部工程研究中心(深圳)、广东省农产品质量安全快速检测工程技术研究中心、深圳市食品安全快速检测工程技术研究中心);公司引进的博士及以上高层次人才人数位居食品安全快检同行业第一位,共拥有广东省特支计划人才、深圳市海外高层次及高层次人才等各类研发人员200多人;公司已制定国家、行业及地方标准20余项,拥有发明专利、软件著作权等自主知识产权110多项;公司研发投入占营收比例超过15%;公司及其产品曾获得“国家质量监督检验检疫总局‘科技兴检奖’(一等奖)”、“广东省科学技术奖励(二等奖)”、“江苏省科学技术奖(二等奖)”、“深圳市科技进步奖(一等奖)”、“广东省自主创新示范企业”等荣誉称号;易瑞生物为中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常务委员、委员和中国计量测试学会生物计量专业委员会、中国医学装备协会现场快速检测装备技术(POCT)专业委员会委员。公司践行以客户为中心,以技术和服务为主导,成长成就人才,共创共建事业。
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