高级注册副总监

职责描述：
1、负责公司的药物研发的注册管理；
2、负责组织药物注册申报与研制现场核查、生产批件申报与核查等工作；
3、负责公司的药物研发的外部沟通和协调，包括CFDA、CDE与FDA等专家及药学，临床前，临床专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；
4、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；
5、负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复；
6、负责与分部就注册问题进行有效的沟通和协调；
7、负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
8、负责完成领导安排的其他事项；
9、建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。
任职要求：
1、本科及以上学历（硕士及以上学历更佳），药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业；
2、具有5年以上参与药物的研发或注册的工作经历；
3、熟悉掌握中国，美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；
4、具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与外界进行专业的交流。