更新于 10月16日

医疗器械质量部经理

8000-10000元
  • 长沙浏阳市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械质量体系管理QAISO13485
岗位职责:
1、负责组织相关部门贯彻企业的质量方针、质量手册、程序文件,确保质量管理体系的运行;
2、负责组织相关部门编写质量手册、程序文件、相关支持性文件,协助管理者代表建立和实施质量管理体系;
3、参加特殊合同的评审,负责质量保证能力方面评审;
4、严格按照检验规范和质量要求,了解和掌握检验规程,明确产品的技术关键;
5、负责对新工艺新产品的验证,全面对检验结果进行质量控制;
6、负责对灭菌产品的无菌检验和环氧乙烷残留量的检测、洁净车间环境监测及工艺用水的定期检验,做好质量记录,做到数据完整,准确,传递及时;
7、负责菌检室、生化实验室的管理及安全,每年负责对各种产品进行留样观察,并对留样记录和留样环境进行监管。
8、领导交办的其他工作。
任职要求:
1、临床医学、医学检验,机械类等相关专业本科以上学历,受过项目培训、质量管理等方面的培训;
2、具备三年以上质量管理经验,熟悉医疗器械的法律法规,质量管理知识、熟悉ISO质量体系或质量管理规范;
3、丰富的化学检验检测及验证工作经验,可独立撰写各种验证报告;
4、懂一定的统计知识,有良好的写作能力,良好的口头及书面表达能力;
5、工作细致认真,原则性强,有良好的执行力及职业素养;
6、具有良好的书面、口头表达能力,较强的领悟能力及组织协调能力;
7、家住长沙市浏阳经开区附近者优先考虑。

工作地点

浏阳市长沙e中心1期A2栋3楼

职位发布者

蔡女士/人事经理

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公司Logo北京航天卡迪技术开发研究所
北京航天卡迪技术开发研究所成立于一九九四年,是国家高新技术企业和中关村高新技术企业,多年来一直专注于心外科、普外科、妇产科及微创外科手术领域的研究。公司坐落于北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地,厂房建筑面积将近4000 m²,拥有符合GMP要求的净化车间625m²。公司目前具备自主创新、自主研发、自主生产、自主营销等各项能力,拥有二十多项自主研发的产品和专利技术,有效地提高了医疗器械行业的创新能力,惠及广大患者。公司的主打及畅销产品如下,心外科产品:不停跳冠脉搭桥手术专用系列耗材;普外科产品:切口保护、牵开、密闭、穿刺及缝合等系列耗材;妇科产品:腹腔镜用封闭式取物、囊肿定位吸引器、子宫定位、操作、注药等系列耗材;产科产品:剖宫产、顺产专用辅助耗材。公司在专利实施、产品转化和产品注册过程中,以高效率通过审标、检测、临床、审批等环节,第一时间实现国产化,占领前沿产品领域,国内销售网络遍布各省市。目前公司所有产品均已通过欧盟CE、ISO13485认证,部分产品获得了美国FDA认证,主打产品已走出国门,远销到俄罗斯、德国、英国、法国、日本、澳大利亚、西班牙、意大利、巴西、南非、埃及、印度、泰国等国家,以质量稳定获得用户的一致好评。二十多年来,公司本着以“质量求生存,创新求进步,诚信求发展”的企业宗旨,建立了一整套完整的质量管理体系,拥有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产基地和生产设备。在雄厚的技术力量支持下,力求产品做到精益求精,不断的为社会提供更加安全有效的产品,将企业发展与行业进步、社会责任相结合,愿与各方朋友共同发展,携手并进。生产厂房地址:北京市通州区马驹桥镇联东U谷北一区九号楼三层销售中心地址:北京市大兴区旧宫镇富力盛悦居21号楼2003室公司主页:http://www.bj-htkd.com/公司微信公众号:HTKDBJ
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