更新于 12月6日

诊断试剂注册经理

8000-15000元
  • 北京朝阳区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招2人

职位描述

国产器械注册进口器械注册二类医疗器械三类医疗器械
岗位内容:
1. 负责公司体外诊断试剂产品的注册申报工作,制定公司产品注册计划;编写、整理、提交注册申报资料,跟踪注册进程, 根据审评指南或相关法规,对研发过程中的标准制定等提出建议;
2. 审核产品注册资料;规范研发部门实验记录和研发输出,协助撰写相应注册文件,以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求;
3. 与研发、生产、质量等部门进行合作,负责新项目的研发、注册申报、体系考核的申请;
4. 负责外部机构沟通,跟踪、推进项目进度,以获得产品注册检测报告和临床试验报告;
5. 负责临床试验方案、资料的准备和撰写;参与临床试验级相关的管理;
6. 负责跟进本部门注册证的变更及延续注册;
7. 负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写。
任职要求:
1. 医学、药学或生物类相关专业硕士及以上学历;
2. 有五年以上注册经验,熟悉体外诊断试剂的医疗器械许可证注册整个操作流程,有独立完成二、三类产品注册工作经验;
3. 较强的沟通协调能力和团队管理能力,具备较高的责任心和抗压能力。
工作地点:北京/珠海
待遇:可面议

工作地点

朝阳区北京市望京阜通大街6号方恒国际中心A座1903-1906

职位发布者

高雅/人事

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公司Logo拜发分析系统销售(北京)有限公司
拜发分析系统销售(北京)有限公司(R-Biopharm China)是德国拜发集团(R-Biopharm AG)设立在中国的全资子公司,负责德国拜发集团在中国市场全部业务。德国拜发集团是世界著名的临床诊断、食品饲料安全研发生产企业。德国拜发集团成立于1988年,总部位于德国达姆斯塔特,在英国、美国、意大利、法国、阿根廷、巴西、中国、西班牙、澳大利亚和印度等国家和地区设有二十多家分公司。同时旗下有超过十五家研发型子公司,产品销售全球超过122个国家和地区。在食品饲料安全监控领域,R-Biopharm德国拜发集团可以提供对食品中违禁残留物(霉菌毒素、激素、抗生素)、食品成份、转基因物质、食品过敏原、风险物质、以及微生物污染物等进行快速准确检测的试剂盒。德国拜发的产品在行业内享有极高的声誉,很多产品成为国际标准、国家标准、地方标准和行业的标准。旗下品牌RIDASCREEN®、RIDA®和VitaFast®已成为全球著名的商标。在临床诊断和精准医疗领域,德国拜发集团在ELIAS、LIA、 PCR、免疫层析法及蛋白芯片(CHIP和Seraspot)平台有超过300种产品,在过敏原诊断、自身免疫抗体检测、消化道疾病、病毒检测、细菌检测、寄生虫检测、真菌诊断、药物浓度检测及诊断试剂原料和抗原抗体供应领域,均有各类型产品提供给医院、科研、及诊断试剂生产企业。德国拜发集团的临床产品全部通过了欧盟CE认证,部分产品通过美国FDA认证及中国CFDA认证。拜发分析系统销售(北京)有限公司成立于2005年,作为德国拜发集团设立在中国的唯一子公司,我们秉承提供一流产品、技术和服务的宗旨,努力创造和谐舒适工作氛围。我们真诚地邀请有志专业人士加入德国拜发大家庭。联系方式: 010-8458328 hr@r-biopharm.cn如需了解拜发详细情况,请浏览德国拜发集团全球主页:www.r-biopharm.com
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