职位描述
1. 负责公司体外诊断试剂产品的注册申报工作，制定公司产品注册计划；编写、整理、提交注册申报资料，跟踪注册进程, 根据审评指南或相关法规,对研发过程中的标准制定等提出建议；
2. 审核产品注册资料；规范研发部门实验记录和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；
3. 与研发、生产、质量等部门进行合作,负责新项目的研发、注册申报、体系考核的申请；
1. 医学、药学或生物类相关专业硕士及以上学历；
2. 有五年以上注册经验，熟悉体外诊断试剂的医疗器械许可证注册整个操作流程，有独立完成二、三类产品注册工作经验；
3. 较强的沟通协调能力和团队管理能力，具备较高的责任心和抗压能力。
工作地点
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公司信息
公司介绍
拜发分析系统销售（北京）有限公司（R-Biopharm China）是德国拜发集团（R-Biopharm AG）设立在中国的全资子公司，负责德国拜发集团在中国市场全部业务。德国拜发集团是世界著名的临床诊断、食品饲料安全研发生产企业。德国拜发集团成立于1988年，总部位于德国达姆斯塔特，在英国、美国、意大利、法国、阿根廷、巴西、中国、西班牙、澳大利亚和印度等国家和地区设有二十多家分公司。同时旗下有超过十五家研发型子公司，产品销售全球超过122个国家和地区。 在食品饲料安全监控领域，R-Biopharm德国拜发集团可以提供对食品中违禁残留物（霉菌毒素、激素、抗生素）、食品成份、转基因物质、食品过敏原、风险物质、以及微生物污染物等进行快速准确检测的试剂盒。德国拜发的产品在行业内享有极高的声誉，很多产品成为国际标准、国家标准、地方标准和行业的标准。旗下品牌RIDASCREEN®、RIDA®和VitaFast®已成为全球著名的商标。 在临床诊断和精准医疗领域，德国拜发集团在ELIAS、LIA、 PCR 、免疫层析法及蛋白芯片（CHIP 和Seraspot）平台有超过300种产品，在过敏原诊断、自身免疫抗体检测、消化道疾病、病毒检测、细菌检测、寄生虫检测、真菌诊断、药物浓度检测及诊断试剂原料和抗原抗体供应领域，均有各类型产品提供给医院、科研、及诊断试剂生产企业。德国拜发集团的临床产品全部通过了欧盟CE认证，部分产品通过美国FDA认证及中国CFDA认证。 拜发分析系统销售（北京）有限公司成立于2005年，作为德国拜发集团设立在中国的唯一子公司，我们秉承提供一流产品、技术和服务的宗旨，努力创造和谐舒适工作氛围。我们真诚地邀请有志专业人士加入德国拜发大家庭。 联系方式： 010-8458328 hr@r-biopharm.cn 如需了解拜发详细情况，请浏览德国拜发集团全球主页：www.r-biopharm.com
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