400-885-9898
职位描述
原料药合成工艺
岗位职责:
1、验证文件管理
（1）按照ICH指导原则，对验证与确认文件制定过程中遇到的技术问题给予指导，并帮助解决。
（2）对工艺、清洁验证实施过程中遇到的合规性、技术性问题进行指导，并帮助解决。
（3）负责国际化项目文件的审核、指导。
（4）负责制定验证与确认方案、报告模板。
（5）负责审核工艺技术攻关成果材料，并指导验证实施。
（6）负责翻译工艺、清洁文件和验证文件等相关技术文件。
2、生产车间文件指导
（1）负责对车间验证与确认实施过程中出现的问题给出解决方法或建议。
（2）对车间文件制定人员进行培训。
3、质量管理
（1）负责指导变更、风险评估、偏差、纠正等质量管理措施的制定。
（2）参与产品生产过程中发生的事件、偏差调查，并提出改进建议。
（3）参与技术攻关，并进行技术指导。
任职要求:
1、本科及以上，化学、药学相关专业，英语6级以上，有翻译技术文件经验；
2、熟悉原料药的生产流程以及设备的操作方法；
3、熟练掌握GMP、FDA、欧盟、ICH等相关法规要求。
4、熟练掌握原料药合成及生产的各项岗位的核心要点。
5、熟练应用QC、六西格玛等工具参与技术攻关、统计分析数据。
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工作地点
泰州高港区扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
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职位发布者
徐斐/招聘专员
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扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司江苏海慈生物药业有限公司是扬子江药业集团于2004年投资兴建的全资子公司，位于泰州市医药高新区滨江工业园内,临近泰州港，是集团唯一的化学原料药的研发、中试和生产基地。公司总占地460余亩。公司现有员工570名，博士3名，外籍人士1名，硕士50名，全员学历大专以上高达88%。海慈公司的原料药供应现已建成普药类、头孢类以及抗肿瘤类等多个产品管线，即将配套完善可满足激素类、多肽类等多管线原料药产品集群的生产线，满足新品工艺验证、GMP认证、FDA认证以及部分老品种批件转化的生产需要。目前公司已有27个品种顺利通过新版GMP认证，先后有20项产品获国家发明专利，25项产品获省级高新技术产品认定，公司相继荣获“国家高新技术企业”、“国家实验室认可证书”、“江苏省重点企业研发机构”、“江苏细胞毒抗肿瘤原料药工程技术研究中心”、“泰州市绿色等级企业”等数项荣誉。
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