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医疗器械注册工程师

9000-15000元
  • 镇江京口区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册进口器械注册有源医疗器械无源医疗器械康复医学科器械医疗设备英语
职位描述1、负责公司医疗器械产品的注册工作,包括注册策略的制定、注册资料的编写、整理和递交等;
2、负责与相关政府部门沟通,跟踪注册进度,解决注册过程中的问题;
3、负责医疗器械法规的搜集、解读和培训,确保公司产品符合相关法规的要求;
4、参与产品研发过程,提供法规和注册方面的支持和建议;
5、负责维护公司与监管部门、检测机构、认证机构等的良好关系。
职位要求1、本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先,具备1-2年的海外注册经验;
2、具有二类三类医疗器械海外注册申报经验,熟悉医疗器械检测、风险评估、临床试验等相关工作,熟悉国内医疗器械法规和注册流程,有欧盟MDR 或美国FDA注册经验更佳;
3、具有良好的英语读写能力,能够阅读和撰写英文注册资料;
4、具有良好的沟通能力和团队合作精神,能够承受工作压力。
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工作地点

镇江京口区英科医疗一号门

职位发布者

美女士/人事经理

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公司Logo江苏英科医疗制品有限公司
英科医疗是深圳证券交易所上市企业(股票代码:300677),于2009年在山东省淄博市成立,前身为1993年在美国加州成立的美国标准医疗有限公司。主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块,主要产品为一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的护理产品,产品广泛应用于医疗机构、养老护理机构、家庭日用及其他相关行业。历经28年的蓬勃发展,英科医疗在全球已拥有十二家子公司,是综合型医疗护理产品供应商,在上海、淄博、青州、镇江、淮北、安庆、江西、湖南、越南设立九大生产基地,市场覆盖美、欧、日等120多个国家和地区。2017年上市,目前市值千亿。江苏英科医疗制品有限公司是上市公司英科医疗(股票代码:300677)下属子公司,成立于2004年10月,位于江苏镇江新区,厂房占地面积290亩+,投资总额1.21亿美元,自主研发生产营销款式多样的手动轮椅、电动轮椅、移位机,拐杖,助行器,助步器,便椅,浴椅等康复护理医疗器械类产品及非医疗机构使用的热宝、冰冰贴、冰盒、冰垫、暖宝宝、一次性速冷冰袋、热袋、冷热敷袋、免洗手凝胶消毒液、隔离衣等保健理疗类产品,现年产值约2.8亿万,产品远销全球一百多个国家和地区。自成立以来,一直不断追求研发革新和技术改进,注重自动化水平和信息化水平的提高,是一家致力于医疗器械及耗材研发、生产、营销的高科技制造企业。公司的产品均通过FDA,CE,IS013485,BSCI等多项质量体系和产品体系认证。国内销售的医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证等一应俱全。获得多项实用新型专利证书。我们拥有先进的自动化设备,包括国内行业领先的机器人无死角自动焊接、自动化注塑线,自动化切割设备及自动化部件专机等。通过不断投入新设备,英科医疗康复器械不断提高自身的产能和生产效率,产品质量精益求精,目前每年主营轮椅产量为40万台,持续为美洲、欧洲、亚洲等全球66个国家和地区提供着优质产品和服务。
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