纯水及空调系统管理

在中药生产（特别是胶囊和颗粒剂）中，纯水（制水）和空调（HVAC）系统是GMP（药品生产质量管理规范）中典型的关键辅助系统。这两个系统的管理人员虽然不直接操作投料，但负责维持生产环境的“生命线”。
由于中药生产涉及提取、浓缩等湿法工艺，对温湿度和水质微生物控制要求极高，该岗位通常被称为“公用系统管理员”或“制水/空调主管”。以下是该岗位的具体工作要求：
学历与专业背景
专业要求：通常要求制药工程、机械自动化、暖通空调（HVAC）、给排水或相关理工科专业。
学历要求：大专及以上学历（本科优先）。
证书要求：
持有特种设备作业人员证（如压力容器操作证）通常为加分项。
具备电工证或制冷证者在实操中更具优势。
核心专业技能
纯水系统（制药用水）
系统原理：精通纯化水（RO/EDI）和注射用水（WFI，如有多效蒸馏水机）的制备工艺流程（预处理、反渗透、混床等）。
水质监控：熟悉电导率、TOC（总有机碳）、微生物限度、内毒素等指标的监测标准。
消毒维护：掌握巴氏消毒、臭氧消毒或化学消毒的流程，能制定并执行管道系统的清洗消毒计划，防止生物膜滋生。
空调系统（HVAC）
环境控制：精通空气处理单元（AHU）的运行，能控制洁净区的温度、相对湿度（中药怕吸潮，湿度控制至关重要）。
压差管理：确保不同洁净级别区域（如D级、C级）之间的压差梯度，防止交叉污染。
过滤器维护：熟悉初效、中效、高效过滤器的更换周期和检漏测试（PAO测试）。
GMP合规与文件管理
这是制药行业区别于普通工厂的核心要求：
验证支持：配合完成IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认），确保系统处于验证状态。
文件记录：严格执行“做你所写，写你所做”。包括运行日志、维护保养记录、清洁消毒记录的及时、真实填写。
偏差处理：当水质超标或洁净室压差异常时，能启动偏差调查流程，分析根本原因并实施纠正预防措施。
关键素质与能力
严谨细致：制药行业容错率极低，一个阀门开错或记录涂改不规范都可能导致产品召回。
应急处理能力：面对停水、停电、设备突发故障（如水泵损坏、压缩机故障）时，能迅速启动应急预案，将对生产的影响降至最低。
中药特性意识：由于中药生产粉尘大、易吸潮，需特别关注空调系统的排风除尘效率以及纯水系统的防结垢能力。
总结
该岗位是技术工种与管理合规的结合体。理想的候选人不仅是一个“修理工”，更是一个系统守护者，需要时刻确保水质微生物不超标、洁净室尘埃粒子达标，从而保证中药胶囊和颗粒剂在生产过程中不被环境因素污染。