更新于 1月29日

医疗器械管理者代表

6000-10000元
  • 天津滨海新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械QA质量体系管理GMP认证FDA认证ISO13485
岗位职责:
1. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系,确保符合ISO13485及相关法规要求
2. 组织制定和修订公司质量管理文件,监督执行情况
3. 负责医疗器械产品全生命周期的质量管理,包括研发、生产、销售和服务环节
4. 组织内部质量审核和管理评审,推动持续改进
5. 负责处理客户投诉和质量问题,制定纠正和预防措施
6. 与监管机构保持沟通,确保合规性
7. 组织员工质量意识和技能培训
8. 负责医疗器械产品注册申报的质量文件审核
9. 参与新产品开发的质量风险评估和控制
10. 定期向管理层汇报质量管理体系运行情况
岗位要求:
1. 本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业
2. 5年以上医疗器械行业质量管理经验,其中至少2年管理者代表经验
3. 熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械相关法规
4. 具备良好的组织协调能力和问题解决能力
5. 具有医疗器械生产质量管理规范经验者优先
6. 熟悉三类医疗器械生产流程和质量控制要点
7. 具备较强的责任心和执行力
8. 有医疗器械注册申报经验者优先
9. 熟练使用办公软件,具备良好的文档编写能力
10. 具备良好的沟通能力和团队合作精神

工作地点

天津滨海新区世纪康泰生物医学工程有限公司

职位发布者

赵女士/人事经理

刚刚活跃
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公司Logo天津世纪康泰生物医学工程有限公司
天津世纪康泰生物医学工程有限公司是一家集生产、研发和销售为一体的三类医疗器械生产企业。坐落在美丽的天津开发区西区,厂房面积5000㎡,各种生产车间3500多平米,其中万级洁净车间800㎡,办公面积1500㎡。2014年公司已通过国家医疗器械生产质量管理规范检查,现为国家级高新技术企业,天津市科技型中小企业。公司现与北京同仁医院、北京大学第一医院、北京军区总医院、天津医科大学、天津医科大学一附院、天津医科大学二附院、军事医学科学院、天津医科大学眼科医院等数十家医院签订合作协议,建立临床试验基地;同时与各大专院校科研单位建立了紧密的合作关系。公司现有员工60余名,拥有经验丰富的三类植入医疗器械生产质量管理团队,建立了符合ISO13485规范的质量管理体系,目前公司已有人工晶状体系列产品、一次性使用折叠式人工晶状体推注器、眼用固定环上市;另外,公司自行研发的一款可折叠人工晶状体填补了国内市场的空白;公司自行研制的性以根据产品85制胶原蛋白海绵为基础的可降解生物材料,具有止血、修复、填充功能,广泛应用于外科止血、修复、美容、药物降解支架材料等方面,该产品具有止血效果好,蛋白纯度高,降解吸收快等特点,无任何毒副作用,在质量、安全等方面远远高于全国同类产品,同时还有多个新产品正在研发投产过程中,具有广泛市场前景。公司以市场为导向,以最大限度满足客户需求为目标,以先进的技术、雄厚的研发团队、规范的管理标准为手段,不断生产出高质量医疗器械产品,为国产医疗器械的发展及人类的健康事业做出更大贡献!我公司诚邀全国眼科行业有识之士亲历加盟,共谋发展!
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