岗位职责：
1. 根据CRP的研究设计，独立撰写临床研究方案和、IB、临床研究总结报告、临床研究资料综述、临床研究信息汇总表和药品说明书，并对临床研究核心文件质量进行全面QC，以确保其满足法规和临床操作的要求；
2. 独立撰写和/或审阅核心文件（如方案、ICF、IB、CRF、DMP、SAP、SAR和CSR等）；
3. 按照项目特点独立进行文献的汇总；
4. 完成对指定者提交的各类文件、报告草稿的审阅并提供反馈；
5. 在直线经理的指导下提供医学写作SOP的撰写和更新的草稿，对所负责的医学写作/监查项目进行任务和资源分配、确保项目的质量和进度要求;
6. 为组织内外部客户提供医学信息方面的培训或交流计划、准备相关资料并实施相关培训，临床运营团队提供临床研究方案培训。
任职资格：
1. 硕士及以上学历，生命科学、临床医学、药理学等相关专业，3-5年相关岗位经验，优秀的应届硕/博亦可考虑；
2. 具备药物/生物制剂开发、临床研究、研究设计、生物统计学、监管环境和医学术语的工作知识基础；
3. 熟悉药品开发，GCP等相关标准及法规，在撰写相关临床监管文件方面有丰富经验；
4. 对FDA和ICH指南中规定的监管申报关键要求有敏锐的理解，有INDs, MAAs和NDA临床部分写作经验, 或更多监管/医学撰写工作经验者优先；
5. 精通Microsoft Word, Adobe Acrobat和电子文档管理系统，可以熟练使用Microsoft Outlook, Excel和Powerpoint；
6. 能够同时处理多个项目，并根据时间要求和不断变化的优先级/需求完成高质量的文件；
7. 具备清晰、简洁、有效的中英文写作能力。