400-885-9898
职位描述
设备管理医药制造
岗位职责:
1、统筹管理部门GMP 体系合规管理，包括设备，公用系统，库房系统，计量，CDMO 部门相关，验证管理等。
2、组织部门GMP 相关文件体系日常运行及提升改进工作，包括设备管理全生命周期内容，从设备URS 提出，设计确认，直至日常运维管理，偏差，变更等。
3、日常设备及系统运行质量风险巡查，协同评估确认改进方案。
任职要求:
1、机械、电气、药学、制药工程等相关专业，统招本科及以上学历；
2、熟悉大、小容量注射剂常规设备的工作原理，质量风险控制点，识别并指导岗位风险做好控制管理；
3、熟悉常规公用系统，包括饮用水、纯化水、注射用水、空调系统、空压系统等工艺流程及质量风险控制，识别并指导岗位现场风险做好控制管理；
4、熟悉大小容量注射剂设备及公用系统GMP管理体系下文件、风险评估、验证、偏差、变更、回顾等全系统的流程及过程关注要点，部门体系文件提升；
5、了解国内外大小容量注射剂GMP相关法规、指南，含无菌相关，包括但不限于ISPE、WHO、欧盟等；
6、参与过生产线项目建设及设备改造等相关工作，了解过程风险把控及质量控制；
7、有较强的组织协调能力、分析和解决问题的能力、良好的沟通表达能力。
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工作地点
安阳汤阴县扁鹊路与安泰大道交叉路口往北约150米
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
杨桃/人事专员
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河南科伦药业有限公司河南科伦药业有限公司隶属于四川科伦药业股份有限公司（以下简称科伦），科伦创立于1996年，历经20余年发展，现拥有海内外100余家企业,是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团。科伦集团旗下产业板块科伦药业(SZ002422)于2010年6月3日在深圳证券交易所成功上市。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。2018年，科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评制造业单项冠军示范企业。2020年，科伦获评国家技术创新示范企业。河南科伦药业有限公司成立于2009年5月，现有员工近六百人，其中专科及以上人员230人。公司注册资金2亿元，占地面积200余亩，拥有先进的自动化生产、检验设备，拥有全自动化管理的立体仓库，具备完整的质量保证体系，是以生产大、小容量注射剂为主的大型制药企业。
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