岗位职责:
1、制定和实施稽查计划,组织项目稽查工作,并完成稽查报告的审核;
2、稽查结束前,主导和组织稽查问题沟通会,反馈项目质量问题,并制定CAPA;
3、进行客户稽查接待,制定稽查接待计划,并完成稽查意见或报告的回复;
4、指导并协助项目组进行药监管理部门的核查接待,并按规定时间对核查问题回复进行审核,规避风险;
5、建立供应商档案,每季度跟踪供应商质量并收集供应商问题;
6、负责完善及修订质量保证部门SOP制度并发布;
7、内部人员培训及培养。
任职要求:
1.本科及以上学历,医药学相关专业;
2.3年以上临床试验行业从业经验或5年以上注册临床试验监查经验,有参与核查、质量管理、项目管理、人员管理经验者优先。特别优异,或有GXP多领域经验者,行业年限可适度放宽。