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体系QA

5000-8000元
  • 成都大邑县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证FDA认证医药制造化学原料/化学制品
岗位职责:
1、在体系主管的带领下,梳理完善体系QA质量管理体系;
2、负责指导团队完成日常偏差、变更、OOS调查,确保体系整运行;
3、负责指导团队完成物料、产品放行审核;
4、负责协助质量部持续完善质量体系,以满足中国、FDA及欧盟法规要求;
5、参与公司内外部审计;
6、负责公司CDMO项目计划、进度协调管理,确保项目稳步推行;
7、完成上级交办的其他工作任务;
任职要求:
1、药学、化学相关专业,本科及以上学历;
2、3年以上从事药品QA工作或验证实施经验,其中1年以上质量体系工作经验;熟悉偏差、变更处理流程;
3、熟悉《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)、FDA及欧盟法规。

工作地点

大邑县成都圣诺生物制药有限公司

职位发布者

徐女士/人事主管

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成都圣诺生物制药有限公司坐落于天府之国美丽的“雪山下的森林城市”—成都大邑县,占地120亩,由成都圣诺生物科技股份有限公司投资创建于2004年。公司现有从业人员450人左右,其中研发团队核心人员具有多年的多肽药物研究、开发、生产经验,并配有专业水平的实验仪器和设备,能够独立完成多项多肽新药的研究开发工作。目前公司拥有多个国内外已上市多肽规模化生产技术,并取得多项国家专利发明证书(如ZL201210030956.7,ZL201310201411.2),为公司的研究开发工作奠定扎实基础。公司拥有现代化生产车间,主要有通过国家认证的GMP原料、制剂生产车间和通过美国FDA认证的原料生产车间。目前公司原料药单批产量达kg级,制剂覆盖注射剂、冻干粉针剂、固体制剂等五种不同剂型生产线。经过不懈努力,公司现已成为专业的从事多肽药物研发、生产、销售于一体的生物制药企业,为高新技术企业。
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