职位描述
三类医疗器械二类医疗器械质量体系管理QCQAGMP认证ISO13485ISO9001
工作内容
1. 参与设计开发策划；
2.无菌相关风险分析与控制；
3.产品结构与工艺的无菌性设计评审；
4.材料与组件的无菌兼容性评估；
5.包装系统设计与验证支持；
6.灭菌工艺设计与确认策划；
7.生产环境与洁净工艺设计输入；
8.无菌相关设计输出文件编制/评审；
9.样品试制阶段无菌过程监控；
10.设计转换与工艺固化支持；
11.法规与注册资料支持；
12.无菌检验
任职要求
1.本科以上学历，5年以上无菌管理经验
2.熟悉无菌生产相关的法律法规
2.无菌相关风险分析与控制；
3.产品结构与工艺的无菌性设计评审；
4.材料与组件的无菌兼容性评估；
5.包装系统设计与验证支持；
6.灭菌工艺设计与确认策划；
7.生产环境与洁净工艺设计输入；
8.无菌相关设计输出文件编制/评审；
9.样品试制阶段无菌过程监控；
10.设计转换与工艺固化支持；
11.法规与注册资料支持；
12.无菌检验
任职要求
1.本科以上学历，5年以上无菌管理经验
2.熟悉无菌生产相关的法律法规
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