400-885-9898
职位描述
QA认证
职位描述：
1.协助体系经理跟进各业务中心/部门Q&A化、指南化、SOP化、软件化、系统化管理工作；
2.协助体系经理组织培训及依从性核查的计划、实施及验证关闭等工作；
3.完成科学化管理体系文件的归档；
4.协助体系经理完成公司各业务部门质量管理体系文件的全生命周期管理，包括文件新建、审核、修订、存档等工作;
5.协助体系经理完成质量管理体系文件的培训组织及记录;
6.协助体系经理完成定期核查及内审，确保符合公司现状及业务需求;
7.协助体系经理完成外部客户稽查的组织、准备及现场应对，后续跟进闭环管理;
8.协助体系经理完成ISO认证年度审核的组织、准备及现场应对，后续跟进闭环管理;
9.体系经理交代的其他工作。
任职要求：
1.具备1年及以上制药企业或CRO公司工作经历，具备1年以上GCP实践经验；
2.熟悉NMPA和ICH指导原则和相关法规，熟悉临床试验全过程；
3.本科，医、药学及相关专业；
4.具备较强的逻辑思维及文字表达能力，良好的沟通及表达能力。
工作地点
北京大兴区金地威新国际中心北区B座8层
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职位发布者
邱女士/招聘经理
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北京凯普顿医药科技开发有限公司北京凯普顿医药科技开发有限公司注册资金2222万元。2014年创建，2015~2016年以服务产品作为抓手和突破口，2017~2018年打造多个单品爆款服务产品，2019~2020年大力发展软件并搭建服务平台；2021~2024年开展临床研究和咨询数字化服务，凯普顿旨在解决企业从新药研发投资到产品早期销售中的关键的问题。我们通过技术+资源=产品的理念，采用标准化、资源化、软件化的方式，打造质量高、速度快、价格低的临床研究爆款产品。公司服务产品包括：小临床研究收割机、大临床研究切割机、大临床研究收割机、超大临床研究收割机等。公司合伙人曾有国际药企和Global CRO的管理经验，运营高管有10~20年的行业经验，监查员有3年或6个项目以上经验。公司目前由近600位行业精英组成，分布在10个战略布局城市。公司特有“两种关系”、“3B角色”、“倒金字塔式架构”、“教练方式”、“五化管理”、创新职业规划和薪酬体系，是中国CRO行业中高效和稳定的团队。
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