医学专员/医学监查——南京

岗位职责：
1、相关的指南共识、指导原则、文献等国内外资料的检索、整理汇总和汇报。
2、根据临床试验项目，制定撰写临床试验方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、受试者日记卡等医学基本文档；并结合申办方、研究者、伦理会意见对上述文档进行修订。
3、组织或参与组织临床启动会、临床协调会，并与临床研究者就临床方案和医学问题进行充分沟通。
4、撰写临床研究小结、总结报告，并总结各方意见进行修订。
5、根据临床试验项目，制定撰写医学监查计划等医学管理文档。
6、试验过程中，根据医学监查计划的要求进行医学监查：
1）医学培训和研究方案培训 2）组织或参加项目团队医学相关的会议 3）受试者入选资格的医学审核
4）审核方案偏离
5）审核医学编码
6）医学咨询，协助处理医学/方案相关问题，发送和追踪医学质疑，确保及时反馈
7）协助试验数据锁库前的数据清理

岗位要求：
1、硕士及以上学历，基础医学、临床医学、药学等相关专业；
2、有制药企业或临床CRO公司工作经验者，熟悉临床试验设计和开展者优先，接受CRA、CRC经验转；
3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等相关法规；
4、熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
5、具有培训和研究者会议演讲的技能；
6、外语要求：能熟练应用英语查阅及检索文献。