400-885-9898
职位描述
生物药抗体
1、确保联动线各岗位间紧密配合，无间断，不出现超时现象，如西林瓶灭菌时间、灌装时间、轧盖时间等。
2、确保每次换线后，联动线生产稳定，不出现异常事项。
3、确保各岗位生产操作内容和文件要求一致。无漏写、无错写。
4、各岗位相关文件的修订，质量事件的处理。
5、确保各岗位生产过程中的异常事件均能上报。
6、参与每一批的灌装生产，监控灌装过程中操作人员的合规性，监控清场的有效性。
7、灌装前一天，确认需求的耗材已经准备完毕，且无误。
8、对各个岗位进行定期培训。
9、定期检查各岗位的卫生、记录、标识等信息。
2、确保每次换线后，联动线生产稳定，不出现异常事项。
3、确保各岗位生产操作内容和文件要求一致。无漏写、无错写。
4、各岗位相关文件的修订，质量事件的处理。
5、确保各岗位生产过程中的异常事件均能上报。
6、参与每一批的灌装生产，监控灌装过程中操作人员的合规性，监控清场的有效性。
7、灌装前一天，确认需求的耗材已经准备完毕，且无误。
8、对各个岗位进行定期培训。
9、定期检查各岗位的卫生、记录、标识等信息。
任职要求：
1、药学、制药工程相关专业；
2、至少具有5年无菌灌装生产、操作、管理经验；
3、熟悉灌装半加塞机、自动进出料系统等设备原理，具有独立生产操作能力；
4、熟悉APS、工艺验证、设备再确认知识，具备验证方案及报告撰写能力；
5、熟知无菌生产CQA/CPP，能够识别生产风险并给予改进；
6、具备团队管理能力，能够严格落实管理。
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工作地点
海陵区泰州迈博太科药业有限公司
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
陈先生/HR主管
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泰州迈博太科药业有限公司泰州迈博太科药业有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢，注册资本21000万美元，系香港联交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全资附属公司。公司专注于治疗肿瘤及自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。目前公司的抗体药物生产车间建筑面积3万平方米,其中1.5万平方米已完工并投入使用。公司另有抗体药物产业化项目占地150亩，一期主体建筑已经完工，并已完成关键设备的设计及采购。公司自主研发的抗体药物CMAB008类停@(注射用英夫利西单抗)已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎等六种适应症，一个抗体药物CMAB007已完成Ⅲ期临床试验，另外两个抗体药物CMAB009和CMAB807正在进行Ⅲ期临床试验，还有多个药物正处于不同的研发阶段。公司的愿景是建立亚太水平最高的抗体药物产业化基地,成为生物医药的龙头企业。
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