400-885-9898
职位描述
蛋白纯化
1、建立纯化生产线各工段生产技术管理体系，建立相关的工艺规程、操作规程等文件；
2、参与IND、BLA等申报材料的撰写和审核，确保生产符合PIC/S、EMA、NMPA等相关法规要求；
3、 组织起草、实施与工段生产相关的各类验证文件 ，能够审核验证结果；
4、 负责员工生产技术、法律法规、GMP知识等方面的培训，并对培训结果进行考核；
5、 工段生产过程的监控，工段设备的管理和使用保养，环境卫生的保持；
6、 生产环节出现异常过程及结果的分析及处理，及时纠偏并跟进整改；
7、 做好批记录的整理，及生产验证等相关工作；
8、 负责协助工艺设备选型及安装。
任职要求：2、参与IND、BLA等申报材料的撰写和审核，确保生产符合PIC/S、EMA、NMPA等相关法规要求；
3、 组织起草、实施与工段生产相关的各类验证文件 ，能够审核验证结果；
4、 负责员工生产技术、法律法规、GMP知识等方面的培训，并对培训结果进行考核；
5、 工段生产过程的监控，工段设备的管理和使用保养，环境卫生的保持；
6、 生产环节出现异常过程及结果的分析及处理，及时纠偏并跟进整改；
7、 做好批记录的整理，及生产验证等相关工作；
8、 负责协助工艺设备选型及安装。
1、生物学相关专业，本科及以上学历；
2、具备完整的纯化团队管理经验，有产品商业化经验优先；
3、熟悉生物制药工作原理、纯化工艺及相关设备的操作使用；
4、 能承受工作压力，有一定的英语听说、读写能力，熟练的计算机办公应用。
工作地点
海陵区泰州市中国医药城健康大道—学院路四期厂房G79 G80
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职位发布者
陈先生/HR主管
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泰州迈博太科药业有限公司泰州迈博太科药业有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢，注册资本21000万美元，系香港联交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全资附属公司。公司专注于治疗肿瘤及自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。目前公司的抗体药物生产车间建筑面积3万平方米,其中1.5万平方米已完工并投入使用。公司另有抗体药物产业化项目占地150亩，一期主体建筑已经完工，并已完成关键设备的设计及采购。公司自主研发的抗体药物CMAB008类停@(注射用英夫利西单抗)已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎等六种适应症，一个抗体药物CMAB007已完成Ⅲ期临床试验，另外两个抗体药物CMAB009和CMAB807正在进行Ⅲ期临床试验，还有多个药物正处于不同的研发阶段。公司的愿景是建立亚太水平最高的抗体药物产业化基地,成为生物医药的龙头企业。
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