现场QA工程师

1、 人员资质要求
1.1 专业背景：药学、生物学等相关专业本科及以上学历，具备生物制品及无菌制剂行业背景。
1.2 工作经验：具有5年以上生物制品或无菌制剂生产企业的产品放行管理工作经验，具有3年以上无菌产品生产或监控或检验的实操经验。熟悉生物制品（抗体方面）生产检验相关工作流程，较全面掌握无菌保障相关工作。
1.3 法规知识：熟悉生物制品国内外法律法规，如GMP及其附录，中国药典、药品管理法、生产监督管理办法等，掌握PIC/S、EMA等产品放行要求和标准。
1.4 其他能力：工作严谨、仔细认真，对工作细节有良好把控能力，思路清晰，原则性强；具有良好的组织和沟通能力。
2、 岗位职责
2.1批记录审核：
全面审核批记录，确保产品符合GMP及注册标准。
2.2现场监控：
主导生产现场监控，能够充分理解产品工艺控制风险点、数据完整性要求和GMP等相关法规要求，合理有效的管控生产过程，确保商业化生产全过程合规。具备较强的识别、分析、解决问题的能力。原则性强，善于沟通。
2.3完成领导交办的其它任务。