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QA合规经理
1.5-3万·14薪
泰州
海陵区
5-10年
本科
全职
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职位描述
质量体系管理
1、 人员资质要求
1.1 专业背景:药学、生物学等相关专业本科及以上学历,具备生物制品行业背景。
1.2 工作经验:具有8年以上制药行业质量管理经历,至少3年以上生物制品生产企业的质量管理或合规管理工作经验,精通生物制品国内外法律法规,如NMPA和、PIC/S GMP法规体系;有EMA、FDA等法规和合规经验者优先。熟悉生物制品(抗体方向)从研发到商业生产全流程合规管理要求,精通无菌保障体系者更佳。
1.3 其他能力:卓越的沟通与表达力,能够清晰、自信、有说服力地完成书面和口头沟通;工作严谨细致,能够有力的把控细节;公正且原则性强。
2、 岗位职责
2.1法规解读与合规管理:跟踪法规动态、解读法规并作差距分析、提供合规解决方案、制定并跟进执行,提供合规保障。
2.2质量体系合规管理:把关体系文件合规性,参与体系管理,确保合规和数据可靠性,支持质量体系优化和内外审。
工作地点
海陵区泰州市中国医药城健康大道—学院路四期厂房G79 G80
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泰州迈博太科药业有限公司
医药制造,医药制造
100-299人
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泰州迈博太科药业有限公司(“公司”)成立于2015年2月,坐落于江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢,注册资本21000万美元,系香港联交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全资附属公司。公司专注于治疗肿瘤及自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。目前公司的抗体药物生产车间建筑面积3万平方米,其中1.5万平方米已完工并投入使用。公司另有抗体药物产业化项目占地150亩,一期主体建筑已经完工,并已完成关键设备的设计及采购。公司自主研发的抗体药物CMAB008类停@(注射用英夫利西单抗)已获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗类风湿关节炎等六种适应症,一个抗体药物CMAB007已完成Ⅲ期临床试验,另外两个抗体药物CMAB009和CMAB807正在进行Ⅲ期临床试验,还有多个药物正处于不同的研发阶段。公司的愿景是建立亚太水平最高的抗体药物产业化基地,成为生物医药的龙头企业。
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