1、负责制剂生产线洗、烘、灌、轧、冻干联动线生产任务,确保岗位人员合规生产;
2、参与IND、BLA等申报材料的撰写和审核,确保生产符合PIC/S、EMA、NMPA等相关法规要求;
3、确保每次换线后,联动线生产稳定,不出现异常事项;
4、负责员工生产技术、法律法规、GMP知识等方面的培训,并对培训结果进行考核;
5、参与灌装生产,工段生产过程的监控,工段设备的管理和使用保养,环境卫生的保持;
6、生产环节出现异常过程及结果的分析及处理,及时纠偏并跟进整改;
7、做好批记录的整理,及生产验证等相关工作;
8、 负责协助工艺设备选型及安装。
任职要求:
1、药学、制药工程相关专业;
2、至少具有5年无菌灌装生产、操作、管理经验;
3、熟悉灌装半加塞机、自动进出料系统等设备原理,具有独立生产操作能力;
4、熟悉APS、工艺验证、设备再确认知识,具备验证方案及报告撰写能力;
5、熟知无菌生产CQA/CPP,能够识别生产风险并给予改进;
6、具备团队管理能力,能够严格落实管理。