上游工艺开发经理

工作职责：
1. 项目工作：
1.1 领导上游细胞培养工艺（包括细胞复苏、种子扩增、生物反应器培养、收获等）的小试工艺开发、优化和建立。
1.2 领导小试工艺放大，培养工艺的后期优化与表征，小试和中试的差距分析，技术转移。
1.3领导项目上游细胞培养部分策略的制定，包括细胞培养样品需求计划，nonGMP上游原液（收获液）的制备工作等。
1.4 领导新型上游细胞培养技术、设备（如新型生物反应器、在线监测系统等） 等的评估引进。
1.5 负责申报资料中上游细胞培养相关章节内容的审核确认。
2. 团队工作：
2.1 负责团队日常管理，工作分配，协调和完成情况的确认总结等。
2.2 负责员工培训和指导，制定业绩指标，评定绩效。
2.3 负责跨部门沟通协调及团队资源的工作，确保工作交付。
3. 技术平台：
3.1 负责上游细胞培养技术方案，报告，工作SOP、流程指南等技术平台的建立、维护与优化。
3.2 负责上游细胞培养高效表达及筛选平台的建立与优化。
任职资格：
1. 学历： 博士/硕士 ，生物类/化工类（如生物工程、生物技术、微生物学、发酵工程、化学工程等）等相关专业；
2. 专业知识： 具有良好的细胞生物学、生物化学或生物过程工程的教育背景，良好的数理统计基础和英语听说读写能力，熟悉药物研发及申报相关的法规；
3. 工作经验：
3.1 硕士3年、博士1年以上上游细胞培养工艺开发经验。
3.2 具备丰富的哺乳动物细胞（CHO等）悬浮培养、培养基/补料优化、工艺放大、生物反应器操作与过程控制经验。
4. 技能要求：
4.1 具备1年以上团队管理的经验。
4.2 熟悉GMP质量体系要求及其在上游工艺开发和中试生产中的应用。
4.3 熟悉DOE实验设计和分析方法，熟悉JMP或类似统计软件的使用（用于工艺优化、数据分析）。
5. 其他要求： 乐观坚韧，具备较强的自驱力和团队合作能力；思路清晰，做事稳重，吃苦耐劳，具备责任心和工作热情，执行力强。