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更新于 10月17日
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国际药政专员(J10647)
7000-10000元·13薪
深圳
坪山区
1-3年
本科
全职
招1人
收藏
立即投递
职位描述
化学药
仿制药
生物药
QA
质量体系管理
QC
GMP认证
FDA认证
EMA认证
岗位职责:
1、处理国际项目的调查问卷、客户尽调、质量协议;
2、处理公司内部国际项目的注册支持和产品准入需求,向项目组提供法规支持;
3、处理项目质量要素事件、客户投诉等,与海外客户沟通处理方案,跟进质量要素的执行;
4、处理负责产品的海外客户审计和官方审计,负责审计过程的翻译,组织审计后缺陷整改和答复。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、化学、生物学等相关专业;
2、较强的英语听说读写能力,能使用英语作为工作语言进行书面及口头交流;
3、拥有无菌制剂QA、QC、工艺相关经验;
工作地点
深圳坪山区翰宇药业
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职位发布者
梁增涵/人事经理
昨日活跃
立即沟通
梁增涵 / 人事经理
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
翰宇药业(武汉)有限公司
医药制造,化学原料/化学制品
300-499人
已上市
翰宇药业(武汉)生物医药生产基地,总占地面积360亩,总体规划建筑面积为250000平方米,主要由“原料药生产基地”“高端固体制剂生产基地”“生物药研发生产基地”和“行政生活服务中心”四大部分组成,并引进国际领先的技术和设备,建成具有国际一流水平的生物医药生产基地,首期计划投入20亿元人民币,总投资50亿元人民币。翰宇药业(武汉)有限公司(简称:武汉公司),是深圳翰宇药业股份有限公司(简称:翰宇药业)的全资子公司,总部于2011年经国家证监委核准,在深交所创业板上市(股票代码:300199)。注册资本10000万元,主要从事原料药、高端制剂的研究开发与生产。总部位于深圳市高新区。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。翰宇药业引进消化、自主创新等模式,突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈,形成了200多项发明专利。先后承担了国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、***火炬计划、国家“重大新药创制”等30多项***重大科技攻关项目;参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项;连续6年获得省、市科学技术奖、专利奖、质量奖。主要产品应用到消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤、老年性疾病等方面的治疗。翰宇药业拥有一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大的实验室,从美国、德国、瑞士等国引进了全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱、电喷雾质谱、大容量冻干机、超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备。其中醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅。部分原料药得到美国FDA受理并获得DMF号,美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市场上的代理商。联系电话:027-59300199-5036联系邮箱:whr@hybio.com.cn
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