质量体系文件管理员

【岗位职责】
1. 体系文件起草与维护：
负责起草、修订及完善办公室归口管理的各类体系文件，包括但不限于：行政管理制度、部门岗位职责、人员健康体检管理规程、年度培训计划管理、组织机构与人员变更管理、企业资质档案管理等；
确保办公室文件体系符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求。
2. 文件全生命周期管理：
负责公司级及办公室文件的编码、格式审核、打印、分发、回收、销毁及归档工作，确保文件版本的有效性和可追溯性；
建立并维护文件总目录，定期组织各部门进行文件复审。
3. 资质证照管理：
负责企业营业执照、生产许可证、药品注册批件等核心资质的日常管理、到期换证提醒、变更办理及对外提供（外传）的审核登记工作。
4. 培训与考核支持：
协助组织公司级GMP培训及年度培训计划实施，整理并归档培训记录、人员培训档案，确保“一人一档”的完整性。
5. 迎检准备与现场支持：
配合各级药监部门的检查工作，包括省局核查、日常监督检查、飞行检查；
负责在检查期间快速、准确地提供办公室归口管理的文件、人员档案、健康档案及资质证明等资料，并对检查员提出的问题进行现场解答与记录。
6. 变更与记录管理：
跟踪办公室相关的变更申请（如组织机构变更、关键人员变更），确保变更流程闭合，相关文件同步更新；
规范管理办公室各类记录表格，确保记录填写的及时性、准确性。
【任职资格】
1. 教育背景： 本科及以上学历，药学、行政管理、档案管理或相关专业优先。
2. 工作经验：
具有2年以上药品生产企业办公室或文件管理岗位工作经验；
熟悉GMP、药品管理法等法规对文件管理、人员卫生（体检）、培训管理的基本要求。
3. 专业技能：
具备优秀的公文写作能力，能够独立起草办公室归口的整套管理制度及体系文件；
熟悉文件生命周期管理流程，熟练操作Office办公软件，具备一定的档案分类整理能力。
4. 核心素质：
有迎检经验： 具备省局注册核查、日常监督检查或飞行检查的实际应对经验，熟悉检查流程及资料准备要点；
工作严谨细致，具有高度的责任心，保密意识强；
具备良好的沟通协调能力，能够有效衔接各部门的文件流转工作。