法规专员

工作职责:
1、负责负责医疗器械法规的宣贯工作及法规培训工作。
2、负责组织质量管理体系内部审核，管理评审。
3、负责统筹FDA、CE、ISO 13485等国际产品和体系认证工作并对各国客户法规需求分解，识别并处理国际客户产品认证/申报过程中的法规问题。
4、负责统筹ISO 13485年度审核，统筹GMP飞行检查、产品监督抽样等监管事项工作及新产品的质量体系覆盖、质量体系考核安排。
5、负责质量手册的编制、组织相关部门编制公司质量管理体系文件，审核各部门文件编制和修订的申请。
6、完成上级交办的其他事务。
任职要求：
1、具有生物医学、医学检验生物技术（生物工程、免疫学、药学）及相关专业或医疗器械相关专业专科以上学历，并具有1-3年以上质量体系管理职业背景及相关专业资质证书等。
2、具有5年以上NMPA注册、CE认证、医疗器械质量体系管理经验，熟悉医疗器械相关法律法规和产品注册、认证、临床等流程。
3、有较强的英语读写能力，满足文件输出和日常交流的需要。
4、熟悉产品CE认证、质量体系认证的相关法规要求和流程，熟悉体外诊断试剂领域。
5、熟悉医疗器械GMP、ISO13485等相关法规并掌握最新政策和行业动态。
6、善于沟通协调，较强的语言表达能力。