工作职责:
1、负责临床试验质量保证体系的维护、更新、完善。
2、负责对临床试验项目制定稽查计划、实施有效稽查、完成稽查报告和记录。
3、负责临床试验稽查结果的跟踪,督促稽查结果能得到及时的纠正和预防。
4、按计划对临床试验项目实施质量保证,分析问题并提出质量改进措施。
5、定期梳理国内外最新法规和指导原则,协助团队完成GCP相关培训考核。
6、完成部门负责人安排的其他工作。
任职资格:
1、医学、药学等相关专业、本科及以上学历。
2、有QA,QC经验,具有应对核查的经验。
3、熟悉临床试验相关政策法规、GCP、ICH-GCP等。
4、沟通能力强,能有效与外部、内部沟通,发现和解决质量问题。
5、执行力强,能保证SOP和其它质量管理制度有效执行。
6、良好的抗压能力、团队合作精神、能适应出差。