原料药设备工程师

岗位职责：
1、负责公司设备设施确认验证和计量管理体系SOP的建立和维护，确保符合GMP正常运行。
2、负责计量器具全生命周期管理，建立更新公司所有计量管理台账，负责内部及外部校验。
3、负责组织制定设备设施和公用工程系统的验证总计划，并协调跟踪落实按计划实施。
4、负责协调起草设备设施URS-FAT-SAT-DQ-IQ-OQ、再确认验证和年度回顾等方案及报告 。
5、负责设备设施确认验证文件和计量证书合格证的更新整理并及时归档，确保档案完整性。
6、配合国内外官方检查和客户审计相关验证和计量的工作。参与缺陷整改，偏差调查等。
7、完成上级领导临时交办的其他任务。
任职资格：
1、专科及以上学历，过程装备和控制工程、制药工程等相关专业毕业，有三年及以上API设备设施管理及计量管理相关工作经验。
2、熟悉GMP，ICHQ7, GAMP 5及计量法规；具有较强的文件起草，文档审计追踪能力。
3、熟练掌握电脑办公软件；会CAD制图，有EU、FDA等国外审计经历，英语可做作为工作语言的优先考虑。