质量保证部主管

1、贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定，贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况；
2、组织建立公司质量保证体系，并保证其正常运行；
3、负责委托生产、委托检验管理；
4、组织并参与公司质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告；
5、组织和实施内部GMP自检工作，监督检查改进措施和落实情况；
6、负责定期评估质量保证系统的有效性和适用性；
7、负责各类变更、偏差、CAPA的审核和（或）批准；
8、组织对供应商的质量审计，保证采购、生产和使用的原辅料和包装材料正确无误；
9、负责组织处理相关的质量问题，如偏差、OOS/OOT、不合格物料、质量风险、投诉及召回的分析、处理和上报等事务；
10、负责定期审核各部门质量管理活动过程产生的数据、记录，确保其符合公司的相关规范要求。

任职要求：

①具备药学、生物制药相关专业本科及以上学历，具备一定的英语读写能力（四级及以上），具有生物制品和无菌制剂生产或质量管理3年以上经验；
②熟悉欧盟、FDA、PIC/S相关法规、ICH Q系列指导原则、药典（ChP、EP、USP）、CCS、工艺验证、清洁验证、方法学验证等法规或指南；
③具备对偏差、OOS/OOT/MDD等应急处理措施有效判断能力，及时组织进行相关质量时间调查、分析、评估。
④熟悉各类风险评估工具，具备组织相关风险管理、质量研判等实际工作经验；
⑤心思慎密、沟通技巧强，具备果断决策力；
⑥经历过欧盟或FDA认证经验优先。

上班时间：8:30-17:30，周末双休，法定节假日
福利待遇：入职即购买五险一金，年度体检，团建旅游，节日福利，加班补贴等
食宿条件：双人间住宿，家具家电齐全，免费工作餐
职位福利：周末双休、五险一金、节日福利、员工旅游、补充医疗保险、定期体检、工作餐