质量负责人

1 负责质量部全体人员的日常工作安排、团队激励和绩效管理。
2 依据医疗器械生产质量管理规范和ISO13485标准等法律法规，建立、维护和完善质量管理体系，保证产品的生产质量满足法规标准要求。
3 组织公司内部质量体系审核，管理评审，内部沟通等活动，跟踪落实体系不符合要求的整改措施。
4 与体系认证机构等合作方的沟通，完成质量体系认证等工作。
5 组织进行检验方法建立和方法验证，起草、审批相关的技术及验证方案、报告等体系文件。监督洁净室、纯化水系统运行，确保满足质量体系要求。
6 参与产品设计活动、产品关键、特殊工序的验证等审评会议，确保设计活动符合质量体系要求，确保生产与检验用的计量器具校准、标定、维护等各类工作有效开展并符合法规要求。
7 负责公司质量法规相关专业知识的培训工作。指导相关人员在日常工作中应用QC七大手法、6S现场管理、六西格玛管理等质量管理工具，提升企业质量管理水平。
8 审核质量反馈处理意见，组织解决所反映的质量问题。
9 负责协调与其它部门的关系，与管理层、生产部、综合部等协调作战，切实把好产品质量关。
10 负责组织制订医疗器械生产实施要求,审核质量管理有关文件。
11 组织制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。对检验结果真实性和可靠性负责。监督生产和检验计划的落实，保证不合格品得到适当的处理。
13 组织人员对供应商进行质量审核和验证管理工作。
14 组织建立医疗器械不良事件监测制度；监督药监局系统的信息维护、不良事件、风险评估、生产数据、自查报告等上报情况。
岗位要求：
1 具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称
2 5年以上医疗器械质量管理工作经验
3 熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系； 熟悉医疗器械相关法律法规、规章规范；熟悉QC七大手法、6S、六西格玛管理等质量管理工具
4 医疗器械行业质量管理体系内审员证
5 具有良好的组织、沟通、协调能力。