医疗器械注册

公司介绍

天津赛德生物制药有限公司成立于2004年，位于天津静海开发新区聚海道从事放射性药物、医用放射源、核技术服务及配套医疗设备的国家高新技术企业。荣获“国家高新技术企业、国家科技型企业、国家专精特新小巨人企业、天津市科技进步三等奖1项、天津市杀手锏产品、天津市科技小巨人领军企业、天津市专利示范单位、中小企业成长之星、天津专利优秀奖1项、天津市企业技术中心、天津市抗肿瘤放射性药物企业重点实验室、天津放疗药物及配套医疗设备技术中心”2009年公司主导产品碘【125I】密封籽源获得注册批号，产品上市，实现规模化。经过十余年发展，公司产品覆盖全国32个省市自治区、市场同类产品规模占比50%以上。2013年赛德生物投资全资子公司赛德医药研究院在保税临港工业园区成立，主要承担公司放射性药物研发生产。2018年在静海经济开发区投资“医疗器械及药品生产项目”。主要从事医疗器械相关产品研发生产。预计2023年投入使用。公司距离天津南站20分钟车程，附近有静海团泊西区健康产业园地铁站，预计2024年通达，距离静海火车站30分钟车程，附近有581公交车达到静海区县城。天津市协和医药科技集团（简称天津协和集团）是1998年由中国医学科学院放射医学研究所投资设立的国家高新技术企业，公司坐落于天津市滨海高新区高新五路38号。是从事免疫诊断试剂产品、放射性药物、医用放射源、核技术服务及配套医疗设备的国家高新技术企业 。子公司：协和医药化学发光有限公司、协和医药销售有限公司；关联公司：天健生物制药有限公司、协和医学检验有限公司和赛德生物制药有限公司集团自成立以来，一直以先进的现代管理理念进行经营管理，与Medipan、diasource， RSR-Limited等行业内国际知名生物公司开展多方面的技术合作，并通过GMP认证。公司取得近五十个国家药品注册文号和医疗器械注册文号。在免疫分析技术方面，重点开发了放射免疫分析技术、化学发光免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析、酶联免疫分析技术及产品的研发工作，自主研发产品已批量生产和上市销售，并产生较大的经济效益。经过十余年不懈的努力，公司完成了国内技术水平先进的化学发光和量子点荧光层析诊断试剂盒的制备方法，并完成批量生产线建设。已经成功建立吖啶酯标记的全自动管式磁微粒化学放光试剂盒的技术平台，正在加快产品注册及产业化工作。为满足生产规模日益扩大的需要， 深化公司的产业结构，并形成自身竞争优势，公司于2017年与天津赛德生物生物制药有限公司共同投资成立了天津协和医学检验有限公司。致力于为医疗机构提供医学检验外包服务，开展临床体液、血液专业；临床化学专业；临床免疫、血清专业；临床微生物学专业及临床细胞分子遗传学专业的检验服务。企业荣誉：国家高新技术企业天津市科技型中小企业天津市临床免疫分析技术企业重点实验室

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