方法科学家 - CAR-T产品研发

核心工作职责
1. 分析方法开发与优化， 针对 CAR-T 产品全链条关键质量属性，设计并开发标准化检测方法；优化检测方法的灵敏度、特异性、精密度及稳定性，解决复杂样品（如全血、组织匀浆中 CAR-T 细胞检测）的干扰问题，满足不同研发阶段（实验室级、中试、临床级）的检测需求
2. 方法验证与合规管理
按照 ICH Q2（分析方法验证）、FDA/EMA 生物制品检测要求，制定方法验证方案，完成精密度、准确度、线性范围、检出限 / 定量限、耐用性等关键参数验证，出具合规的验证报告。​
建立检测方法的标准化操作程序（SOP），包括试剂配制、仪器操作、数据处理、结果判定等全流程规范，确保检测结果的可重复性与追溯性。​
参与质量体系搭建，维护检测方法的生命周期管理，根据工艺变更、法规更新或检测需求变化，及时进行方法修订、再验证及文件更新。
检测技术支持与问题解决​
为 CAR-T 研发各环节（细胞制备、载体生产、体内药理实验、临床试验样品检测）提供专属检测技术支持，快速响应紧急检测需求，确保研发进度不受影响。​
排查检测过程中的技术异常（如仪器故障、数据偏离、样品污染），分析根本原因并提出解决方案，优化检测流程以提升效率与可靠性。​
配合 CMC 团队完成 IND/NDA 申报相关的检测方法学资料撰写，包括方法描述、验证数据、质量标准制定依据等，确保申报资料符合监管要求。
任职资格要求​
教育背景：博士学历（优秀硕士可放宽至 3 年以上相关经验），分析化学、生物化学、分子生物学、免疫学、生物工程、药学等相关专业。​
工作经验：​
具备 3 年以上生物制品（优先 CAR-T、基因治疗产品或单克隆抗体）分析方法学开发与验证经验，有 IND 申报相关方法学资料撰写经验者优先。​
熟悉 CAR-T 细胞或病毒载体的质量属性检测逻辑，有流式细胞术、qPCR/ddPCR、ELISA、细胞毒性检测、HCP/HCD 残留检测等核心方法开发经验者优先。​
核心技能：​
精通生物制品分析方法验证的法规要求（ICH Q2、FDA 21 CFR Part 820），能够独立设计验证方案、执行验证实验并撰写合规报告。​
熟练操作关键检测仪器（如流式细胞仪、实时荧光定量 PCR 仪、酶标仪、高分辨率质谱仪、内毒素检测仪），具备仪器维护与故障排查能力。​
具备扎实的数据分析能力，能够运用统计学工具（如 JMP、Minitab）进行实验设计与数据解读，解决复杂方法学问题。​
综合素养：​
具备极强的法规意识与严谨的科学态度，确保检测工作全程合规、数据真实可靠。​
拥有优秀的跨部门沟通协调能力与团队协作精神，能够在多任务、快节奏环境中高效推进工作。​
具有强烈的技术创新意愿与学习能力，对 CAR-T 领域质量控制技术发展有敏锐洞察力。