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更新于 3月14日
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生物药注册总监
3-6万
北京
海淀区
5-10年
硕士
全职
招1人
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立即投递
职位描述
新药注册
生物制品
基因细胞治疗
CAR-T
NDA经验
IND经验
主要负责公司新产品注册以及上市后产品注册工作,依照相关法规建立健全公司药品注册相关制度,制定团队成员培养计划并保证部门内日常工作的正常运行。
主要职责
负责结合国内外监管部门对基因细胞药物注册工作的要求,为注册项目提供专业性的方案;
沟通各方面专家和审评部门,处理相关事务,及时处理药品注册申报过程中的相关问题;
参与临床研究方案的制定和评审工作,负责制订基因细胞药物注册策略和注册计划,实施注册工作;
负责制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结;
负责申报过程中现场核查的协调配合工作,对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持;
预见合规的潜在风险,制定应对措施和策略。
绩效考核指标(说明怎样测量绩效:指标,行为)
项目注册进度;
注册资料撰写;
注册申请及获批时间。
理想的背景
教育: 生物学、药学、医学等相关专业,硕士及以上学历
语言: 英语六级及以上
工作经验:
1、10年以上大型医药企业相关工作经验,5年以上团队管理经验,具有基因细胞药物注册经验优先;
2、熟悉NMPA、CDE、NIFDC、CPC和CFDI等与生物产品注册相关的法规和程序;
3、精通药品管理有关法规及技术指导原则,具有独立分析、判断和解决问题的能力。
4、优秀的人际交往能力、沟通协调能力、专业技术判断能力。
5、管理并发展团队以适应公司目标。
工作地点
北京海淀区益园文化创意产业基地
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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职位发布者
马先生/招聘经理
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马先生 / 招聘经理
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北京艺妙神州生物医药股份有限公司
生物工程,医药制造,生物工程
300-499人
D轮及以上
北京艺妙神州医药股份有限公司(艺妙生物)致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗,是我国基因细胞药物行业的领先者。目前已完成5轮融资,获得多家海内外知名机构投资,包括Peter Thiel、君联资本、同创伟业、首都科技发展集团、首钢基金、华润基金、夏尔巴投资等。公司拥有一支由高学历、高素质人才组成的研发团队,是国内首批从事基因细胞技术研究的团队之一。创始人何霆博士、鲁薪安博士、齐菲菲博士均毕业于清华大学,共同主持研发基因药物载体和免疫细胞两个技术平台,确立了行业领先的技术体系。公司CEO何霆博士,先后荣获中关村高聚工程领军人才、北京市科技新星、北京市雏鹰人才、DeepTech生命科学年度创新人物等荣誉。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中国精准医学与肿瘤免疫治疗国际峰会、中国国际免疫&基因治疗论坛、细胞免疫治疗产业高峰论坛、中国疾病生物治疗大会等国内外重要学术和产业会议做主题报告。公司拥有自主研发的整套基因细胞药物技术平台,可以支撑各种主流细胞药物和病毒载体药物开发,处于行业领先地位。该平台由规模化质粒制备体系、慢病毒载体制备体系、原代免疫细胞制备体系组成,覆盖基因细胞药物研发、生产和商业化的全部核心技术。公司开发了基于嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)技术的代号为IM19和IM21的1.1类候选创新药。用于治疗复发难治急性淋系白血病、复发难治非霍奇金淋巴瘤和复发难治多发性骨髓瘤。公司先后获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京市“重大新药创制专项”、北京市“科技新星”、北京市科技型企业创新资金、北京市“雏鹰人才”、北京市“金桥种子基金”、中关村前沿储备项目、中国最具投资价值企业50强、清华大学x-lab年度创新之星等荣誉称号。
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