400-885-9898
职位描述
二类医疗器械体外诊断试剂
岗位职责
• 负责流式细胞IVD产品的国内注册申报工作（包括NMPA医疗器械注册、备案等），结合产品特点制定注册策略与申报计划，确保注册工作顺利推进。
• 主导注册资料的撰写、整理、审核与提交，包括产品技术要求、注册检验报告、临床试验资料、风险管理报告等，确保资料符合法规要求，完整规范。
• 对接器械CRO机构、注册检验机构、临床试验机构及NMPA相关部门，跟踪注册检验进度、临床试验及审评审批，及时反馈并解决注册过程中的问题。
• 跟踪医疗器械注册法规及技术标准的更新，结合公司产品情况开展法规解读与培训，为研发、生产等环节提供合规指导，确保产品全生命周期合规。
• 协助完成注册过程中的现场核查、审评意见回复等工作，整理注册归档资料，建立注册台账，配合公司内审、外审及法规核查。
• 参与新产品研发立项阶段的合规评估，提供注册法规建议，确保研发方向符合注册要求，缩短注册周期。
• 负责流式细胞IVD产品的国内注册申报工作（包括NMPA医疗器械注册、备案等），结合产品特点制定注册策略与申报计划，确保注册工作顺利推进。
• 主导注册资料的撰写、整理、审核与提交，包括产品技术要求、注册检验报告、临床试验资料、风险管理报告等，确保资料符合法规要求，完整规范。
• 对接器械CRO机构、注册检验机构、临床试验机构及NMPA相关部门，跟踪注册检验进度、临床试验及审评审批，及时反馈并解决注册过程中的问题。
• 跟踪医疗器械注册法规及技术标准的更新，结合公司产品情况开展法规解读与培训，为研发、生产等环节提供合规指导，确保产品全生命周期合规。
• 协助完成注册过程中的现场核查、审评意见回复等工作，整理注册归档资料，建立注册台账，配合公司内审、外审及法规核查。
• 参与新产品研发立项阶段的合规评估，提供注册法规建议，确保研发方向符合注册要求，缩短注册周期。
任职要求
• 本科及以上学历，生物工程、医学检验、药学、医疗器械等相关专业，3-5年IVD行业注册工作经验，具备器械CRO机构注册从业经历者优先。
• 精通医疗器械注册法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》）及IVD产品注册流程，有完整的IVD产品注册成功案例。
• 熟悉注册资料撰写规范，能独立完成注册全流程资料准备与申报工作，具备与CRO机构、监管部门的高效沟通能力，了解注册审评要点。
• 具备良好的法规敏感性与合规意识，能及时跟踪法规更新并调整注册策略，具备较强的逻辑思维、文字表达能力与问题解决能力。
• 熟悉医疗器械临床试验法规与流程，能协助推进临床试验相关工作者加分，工作严谨细致，具备良好的团队协作意识与抗压能力。
• 本科及以上学历，生物工程、医学检验、药学、医疗器械等相关专业，3-5年IVD行业注册工作经验，具备器械CRO机构注册从业经历者优先。
• 精通医疗器械注册法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》）及IVD产品注册流程，有完整的IVD产品注册成功案例。
• 熟悉注册资料撰写规范，能独立完成注册全流程资料准备与申报工作，具备与CRO机构、监管部门的高效沟通能力，了解注册审评要点。
• 具备良好的法规敏感性与合规意识，能及时跟踪法规更新并调整注册策略，具备较强的逻辑思维、文字表达能力与问题解决能力。
• 熟悉医疗器械临床试验法规与流程，能协助推进临床试验相关工作者加分，工作严谨细致，具备良好的团队协作意识与抗压能力。
工作地点
西青区天津旷博同生生物技术有限公司
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职位发布者
张宁/人力资源负责人
三日内活跃立即沟通
北京旷博生物技术股份有限公司北京旷博生物技术股份有限公司（简称旷博生物），坐落于北京经济技术开发区，旗下公司——天津旷博同生生物技术有限公司，以天津血研所为技术支撑和杂交瘤来源，形成以原料生产、研发、生产制造、注册报批和市场营销为一体的综合型临床诊断生物试剂高新技术企业。旷博生物紧跟市场步伐，从早期化学发光免疫分析、分子免疫、细胞免疫和分子诊断四大技术平台多维度发展，到高精尖流式抗体原料及应用全产业链的发展，致力于中国流式抗体品牌建立，成功转化成为国内最大的流式抗体生产厂商。旷博生物专注于肝病、肿瘤、结核、艾滋病、白血病、自身免疫缺陷等适应症疾病的预测、诊断和疗效评估，拥有2项全球专利、16项国家发明专利、1项计算机软件著作权、3个注册商标、上百个医疗器械注册证。目前已投入市场的抗体种类超过100种，是国内流式单抗品种最多、历史最久、生产能力最大的专业体外诊断试剂原料和技术服务厂家，未来两年预计有200多项产品进入市场，持续为临床医院、第三方检测机构以及体检集团等提供多种流式临床诊断试剂。旷博生物坚持以客户为中心，以服务为根本，逐步形成以北京、苏州、广州、昆明为核心的四大技术服务中心，携手共建中国化的流式技术服务体系，以中国“质”造的形象致力于流式临床应用整体解决方案的开发及拓展，帮助临床医护工作者们更有效的诊断疾病，提升患者治疗效果。公司拥有从抗体制备开始的完整的流式试剂研发和生产能力，打破流式诊断试剂长期被国外公司垄断的局面，实现高端流式诊断试剂国产化，技术层面可拓展性极强。是集研发、生产、销售为一体的诊断技术平台服务团队，服务逾500家临床医院及检测机构。目前的产品主要包括：1、流式诊断产品2、肿瘤筛查产品3、结核诊断产品4、分子诊断产品5、流式套装6、科研产品北京旷博生物技术股份有限公司地址：北京经济技术开发区地盛东路1号爱普益大厦2幢3层电话：010-59773899传真：010-59773998网址：www.quantobio.com天津旷博同生生物技术有限公司地址：天津市滨海高新区海泰发展三道8号6号楼1层101、2层电话：022-83715125传真：022-23785093网址：www.quantobio.com
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