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生物药质量总监

3.5-7万
  • 北京
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

微生物检测理化检测药品验证生物药新药抗体药品工艺制剂生物工程医药制造
岗位职责

1.作为质量管理部门负责人,根据公司的方针,以项目为导向,对部门实施精准化管理,领导团队完成公司交付的项目;

2、制定药品质量研究方案,组织药品质量研究工作的实施,全面负责药品研发项目的质量研究工作;

3、负责审核部门内所有项目的申报资料,组织下属完成申报资料的撰写、审核、仪器操作规程的审核、方法的确认等;
4、负责开展对项目质量出现疑难问题的调查,解决项目中的OOS和偏差, 确保所有项目的开展符合GMP和法规要求;

5、指导部门按质量标准和SOP要求进行检验,监督实验室日常管理,负责实验室固定资产的管理,保证实验室合规;

6、负责分析方法转移实施和质量标准复核,确保方法转移符合法规和申报要求及检测数据的可靠性和完整性;

7、负责部门培训安排,负责部门绩效考核体系的建立和实施, 协调相关部门的工作,提高员工专业水平

8、根据公司的年度目标和部门的年度目标,合理安排部门的工作,确保目标的完成;



任职要求:

1、硕士及以上学历,生物&药学相关专业。

2、8年以上生物大分子药物质量控制及GMP管理等相关质量管理经验。

3、具有独立判断、分析、决策的能力;具有良好的组织协调能力和表达能力;具有良好的考核评估能力,能够对下属的工作给予充分指导,能够独立承担质量控制相关工作的方案设计和组织实施,具有丰富的质量控制及GMP管理能力, 具有良好的学习能力及执行能力,具有良好的协调、激励团队的能力,能够带动所属人员持续进步。

4、培训背景:接受过生物医药企业质量管理、新药注册法规、GMP管理、新药研发等系统培训。


职位福利:五险一金、年底双薪、工作居住证、周末双休、定期体检、定期团建、包吃、免费停车
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工作地点

北京亦庄经济技术开发区荣京东街2号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

郑女士/HR

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公司Logo北京东方百泰生物科技股份有限公司
北京东方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦庄经济技术开发区,占地面积近6万平方米,注册资金2000多万元人民币。东方百泰是一家中外合资公司,以重大疾病治疗及预防性生物医药新品为主要方向,是实力强劲的创新型抗体研发和生产的高新技术企业。公司拥有上百人的国际化专业抗体研发团队,构建了具有世界先进水平、研产整体贯穿的以原创性抗体药物及新型疫苗为主的产业化技术平台。在肿瘤类、糖尿病类、自身免疫疾病类等方面展开了近20项的研发管线布局,将为我国重大疾病的预防和治疗,以及提升我国生物医药创新能力和产业化快速发展做出突出贡献。公司拥有中国发明专利二十项,国际专利多项,核准注册商标累计七十余项;目前已获得五份CFDA批准的临床批件,正在进行临床研究。公司多次获得国家和各级政府的肯定和支持,是国家科技部认定的“国家新型抗体及治疗性蛋白药物前沿技术国际科技合作基地”,拥有北京市发改委的第一批抗体工程北京市工程实验室、抗体药物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗体药物工程技术研究中心和北京市新型抗体及治疗性蛋白的国际合作基地,也是“G20后备”企业,近期由北京市科协授牌成立了“东方百泰院士专家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗体药物研发中占有优势地位。同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后,公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作,这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现,也是东方百泰综合实力的展现!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同时东方百泰承担了多项国家“重大新药创制”、部委专项课题和“863”计划等十一五、十二五重点项目。埃博拉和寨卡疫情暴发后,公司相继承担了我国重大传染病联防联控工作机制中的相关抗体药物研制工作,这是国家对东方百泰高度认可和充分信任的一种体现,也是东方百泰综合实力的展现!
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