医疗器械注册工程师

岗位职责：
一、负责公司新产品注册
了解麻醉产品和防护产品行业内新产品信息，为公司新产品提出合理化建议；
负责新产品注册的前期调研工作，按照法规要求起草注册进度表并提交部门负责人审核，并按进度表跟进各项目实际进展；
根据研发工程师输出的技术参数完成产品说明书和产品技术要求的编制；
开展注册申报前的产品型式检验或第三方检验工作，取得检验报告；
起草注册申报资料，向药监局提交产品注册申请；
编制发补资料，并提交药监局；
根据研发工程师输出的技术参数编制现场质量体系核查资料；
在部门负责人的指导下，参与产品注册过程中的质量管理体系审核；
取得产品注册证书后，协助部门负责人完成生产许可证变更。
二、已有产品注册变更、延续注册
1、根据产品或法规的变更需求，提出产品的变更申请（规格、包装、技术参数等），保证产品的合法销售；
2、关注产品注册证的有效期限，及时提出产品的延续注册申请，保证注册证书的有效性；
3、完成变更资料、延续注册的文件编写，向药监局申报产品变更延续并备案；
4、领取变更批件或者新的注册证后，及时告知各职能部门，并协助各部门完成相关文件、包装标签的变更；
5、按照国家药监局发布的相关产品注册指导原则培训相关人员。
三、完成上级领导交办的临时性工作任务。
任职资格：
1、专科及以上学历，生物、医学、检验、质量工程等相关专业；
2、1年以上二类医疗器械产品注册工作经验；
3、熟悉二类麻醉产品、二类防护产品、无菌医疗器械等注册流程办理等相关工作；
4、熟练使用办公设备、熟悉医疗器械产品质量管理体系和注册工作；
5、具有良好沟通能力、文字综合能力和语言表达能力。