更新于 10月31日

化学发光平台研发总监

3-5万
  • 北京通州区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

体外诊断试剂免疫诊断试剂化学发光法
岗位职责:
1. 技术研发与创新负责公司磁微粒化学发光平台产品研发规划,对公司战略目标提供支持;主导研发全流程,包括抗原/抗体筛选及修饰、反应体系优化、发光系统优化等;解决研发中的关键技术问题(如灵敏度、特异性、批间差、稳定性等),提升产品质量;负责研发成本控制;跟踪国内外技术进展,推动新技术和创新产品的转化应用;推动与高校、科研院所、CRO等机构的产学研合作,以及与行业协会、标委会等机构合作,提升公司行业知名度和影响力。
2.项目管理
制定研发计划,确保项目按时完成;主导产品从立项到上市销售的全过程,从技术层面主导完成注册申报及现场体系核查。
3.质量控制与合规性
确保研发过程符合GMP/ISO 13485体系要求,输出完整的设计开发文档。
4.团队建设
持续优化化学发光研发工程师、工艺工程师、技术支持团队培养体系,负责人才的选拔、培养、激励与绩效管理。
5.市场支持
协助市场部门完成竞品分析、产品定位及技术推广。
任职条件:
1.教育背景硕士及以上学历,免疫学、分子生物学、医学检验、生物工程等相关专业。博士学历者优先。
2.工作经验8年以上磁微粒化学发光产品研发经验(AE系统优先);同等规模企业研发总监2年以上,或研发项目经理5年以上工作经验;熟悉IVD产品国内外注册法规(中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等);具有研发产品上市的成功案例。具有知名企业任职经验者优先。
3. 技术能力精通化学发光原理及优化策略。熟悉相关设备及数据分析软件。
4.管理能力具备团队管理经验,擅长跨部门协作。
5. 其他要求
英语熟练(能阅读文献、撰写国际注册文件)。

责任心强,能适应高强度工作压力。

45周岁以下,特别优秀者可放宽至50周岁。

工作地点

通州区北京北方生物技术研究所有限公司(亦庄厂区)

职位发布者

李春子/综合人事

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公司Logo北京北方生物技术研究所有限公司
北京北方生物技术研究所有限公司(简称:北方所)成立于1985年7月,是中国核工业集团公司下属三级企业,也是国内最早从事体外诊断试剂研发和生产的高新技术企业之一,也是全国最大的生产放射免疫体外诊断药盒的国有企业。北方所现有放免、酶免、胶体金、化学发光、时间分辨等产品十余大类300余种,用户遍及全国地,部分产品出口韩国、菲律宾、孟加拉等国家,同时也是国内放免同行少有的具有产品自营进出口权的高新技术企业。北方所技术力量雄厚,具有较强科研开发能力。大学毕业生占全所员工总数的70%以上,具有丰富实践经验和坚实理论基础的高级专业技术人员占25%以上。我们已经初步建立了以创新为先导,以知识化、专业化、信息化为主要内涵的现代企业机制。北方所拥有面积达3500平方米、具有先进设备、通过国家GMP认证的全封闭实验大楼,具备二十万盒免疫诊断试剂的年生产能力。2014年通过2010版GMP认证,同时符合ISO13485:2003和《医疗器械生产实施细则》要求的医疗器械质量管理体系,产品质量得到了国际国内同行的认可,具有优良的质量保证。“聚焦体外诊断,服务人类健康”是北方所的宗旨,我们将以优良的产品质量,以真诚、优质、高效的服务满足您的期望,为人类健康做出贡献!欢迎您的加入!
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