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QA质量主管

8000-16000元
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药QA质量体系管理GMP认证
岗位职责:
1.建立质量管理体系并组织实施,定期组织自检,年度质量回顾,保证质量体系有效运行和改进;
2.优化质量管理文件体系,对各部门文件执行情况进行监督和监查;
3.负责物料和供应商管理,对供应商资质进行审查、审计、评估,维护供应商档案、合格供应商名录;
4.负责验证管理工作,审核、批准验证总计划,组织实施验证工作;
5.监督优化质量管理体系运行的有效性,参与审核质量风险评估、偏差、变更、CAPA、OOS等过程;
6.负责对质量保证体系运行过程中可能存在风险进行识别,并做出评估,制定相应的控制措施;
7.负责药品行业法规(政策、指南、指导原则等)的跟踪、检索、归档,并进行解读及组织培训共享;
8.完成上级领导交办的其他工作
任职要求:
1.药学或制药等相关专业本科及以上学历,制药或研发企业5年以上工作经验,3年以上团队管理经验;
2.熟悉医药行业相关法规及掌握新版GMP管理体系,参与过研发项目现考工作;
3.熟悉质量保证体系的管理流程,包括偏差、变更、CAPA、年度质量回顾、投诉等;
4.具备良好的英语阅读能力,能阅读相关英文技术文档及法律法规,熟练的使用计算机办公软件;
5.熟悉GMP对风险管理、计算机系统管理要求和措施,能够编制质量保证体系管理文件,建立和运行质量保证体系。
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工作地点

大兴区北京康立生医药技术开发有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

周女士/人事经理

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北京康立生医药技术开发有限公司是专业从事药物杂质标准品研究、化药及仿制药研究、药品的临床研究、生物样本的检测、保健品的研发等多种经营业务于一体的高新技术企业。公司拥有雄厚的研发实力,研发中心下设药物合成部、药物分析部、药物制剂部、临床部、生物样本检测部、保健品研发部等,公司还聘请了多名药物化学、药物制剂、药理临床领域的知名院士、药审专家、行业领军教授为公司的技术顾问。公司设立了博士后科研工作站,经科协批准设立药学和医学院士工作站,获批了北京市级企业科研机构、北京市专利示范单位、北京市知识产权示范单位,2022年获批了“北京市专精特新中小企业”。
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