职位描述
化学药生物药质量体系管理
岗位职责:
根据集团临床研究中心的定位和整体发展规划，全面负责质量管理和合规部相关工作，包括部门和团队建设及管理，临床试验质量管理体系和培训体系完善及信息化建设、内外部稽查、培训组织及实施等工作，确保临床试验符合国家相关政策和监管及公司相关要求，从而确保产品最终获得上市许可。
任职要求:
1、 学历：本科或硕士；
2、 专业：医学、药学或相关专业；
3、 英语：国家四级或以上，读写熟练；
4、 工作经验：
1）8年及以上生物药和化药Ⅱ期/Ⅲ期临床试验运营相关工作经验，其中5年以上质量管理相关工作经验，3年以上团队和绩效管理经验；
2）主导或负责过临床试验质量管理体系建设，完成多项/多次质量管理体系、临床试验项目和主要服务供应商的稽查，具有多次负责组织协调临床试验现场核查迎检全过程经验。
3）具备扎实的药物临床试验相关法律法规指导原则、良好的医学或药学及临床试验质量管理理论和实践的知识。
5、能力：
1） 熟悉行业环境和相关政策法规，具有一定的前瞻性；
2） 具有很强的合规意识，较强的风险意识和风险管控能力；
3） 具备较强的领导、组织协调、应变、沟通和决策、学习力；
4） 具有较好的业内相关专家和外部合作伙伴人际关系基础。
6、 其它：诚信、敬业、严谨、责任心和原则性强，具有良好的大局观和团队合作意识。
登录查看完整内容
