更新于 1月27日

注册经理(新食品原料)(J10215)

2-3万·15薪
  • 苏州工业园区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药注册食品添加剂新食品原料化学原料药FDAGRASNDI饲料添加剂转基因微生物EFSANOVEL FOOD
岗位职责:
1、​法规策略与合规分析​:跟踪全球营养原料法规(如中国新食品原料、美国GRAS、欧盟饲料添加剂等),提供注册路径规划与风险评估,支持研发与市场决策。
​2、注册申报全周期管理​:主导中国、美国、欧盟等市场的申报资料撰写、提交、答辩及审评沟通,确保项目高效获批。
​3、GRAS认证与FDA合规​:独立领导GRAS自我确认或通告(GRN),设计实验方案、组织专家评审,管理饲料添加剂主文件(MF)。
​4、跨部门协调与项目管理​:统筹合成、分析、生产、质量、毒理、临床等资源,制定项目计划,应对全球监管机构问询,确保首轮回复通过率超90%。
​5、资料撰写与变更管理​:审核CTD模块1–3、CEP、ASMF等中英文资料,管理产品上市后变更(如PIA、Variation)。
​6、客户与官方沟通​:处理客户注册问询与质量协议,作为主答人参与FDA、EFSA等官方审计。
​7、知识管理与培训​:建立全球法规数据库与案例库,开展内训提升团队能力。
8、外部资源管理:负责协调公司提供的GRAS专家评审、国际律所及顾问资源。
任职要求:
1、本科及以上学历,食品科学、动物营养、毒理学、化学等相关专业。
2、5年以上食品原料/饲料添加剂国际注册经验,至少主导1个成功GRAS或GRN项目。
3、具备中国新食品原料或饲料添加剂成功申报经验,熟悉SAMR/MARA流程。
4、熟悉美国FDA 21 CFR 170/571、欧盟EC 1831/2003等法规。
5、熟练撰写CTD、GRAS dossier、Feed Additive申报资料。
6、能解读毒理与暴露评估数据,协同毒理专家及CRO。
7、英语六级以上,可撰写递交材料并主持国际会议。
8、优秀的项目管理与跨部门协调能力,逻辑清晰、抗压强、注重细节(持PMP/敏捷认证者优先)。

工作地点

工业园区苏州引航生物科技有限公司

职位发布者

包先生/招聘经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo引航生物
苏州引航生物科技有限公司成立于2015年,是一家专注于合成生物学技术原始性创新的国家高新技术企业。公司从事医药健康、动物营养、动物保健及植物保护领域工业生物技术及产品的研发、生产与销售,以合成生物学技术创新推动传统化学制造向生物制造转变,为全球相关企业提供生物制造的产品。公司总部和研发中心位于江苏苏州工业园区,在美国设有研发分部,拥有湖南和安徽两大生产基地,员工规模近千人,研发团队规模超百人,硕博比例超50%,研发投入年均增长超20%,累计申请50余项国内国外发明专利,公司自主搭建了完善的合成生物学技术平台,开发了多个革新的生物合成工艺,并实现了数个生物制造产品的产业化生产。公司已通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证,获得国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省工程技术研究中心等荣誉称号。未来,引航生物将持续夯实研发创新实力,扩大生产能力,健全全球营销网络体系,以合成生物学技术创新推动产业链转型升级,致力于成为一家引领工业绿色制造的国际化集团公司。
公司主页