质量工程师

1、质量战略与合规体系
制定公司质量愿景与战略目标，推动药包材全生命周期质量管理，确保符合中国《药品管理法》、NMPA药包材关联审评、FDA21CFRPart 177(间接食品添加剂)、EUGMPAnnex1等法规要求;主导搭建全球多认证质量体系(如ISO15378、ICHO10、PICS/GMP)，提升企业国际资质竞争力。
2、高阶合规管理与重大风险管控
统筹应对国内外监管机构检查(如NMPA飞行检查、FDA现场审计、欧盟EDQM认证)，主导重大缺陷项整改与危机公关;
审批药包材相容性研究(USP<661>、ICHQ3D)、提取物与浸出物(E&L)研究
方案，把控高风险产品质量决策。
3、供应链与客户质量管理
建立药包材供应商分级管理制度，战略合作全球优质原料供应商(如药用玻璃、
聚合物材料);
深度参与头部制药企业(如跨国药企)客户质量协议谈判，确保技术条款合规性
与风险可控。
4、研发与生产质量协同
提前介入创新药包材研发(如预灌封注射系统、生物药专用包装)，主导设计质
量(QbD)与工艺验证(PPQ):
推动数字化质量管理系统(OMS)升级(如LMS、ERP集成)，实现质量数据实时监控与 A1预警。

技能要求：

1.核心能力

精通质量风险管理工具(如FMEA、HACCP)、六西格玛等方法论;具备国际化视野，英语可作为工作语言(可撰写技术文件、与国际客户直接沟通);卓越的决策能力与商业敏感度，能将质量目标与企业战略深度融合。
2.技能要求
有国际化质量体系管理经验优先，熟知ISO9001、ISO15378等。数量掌握 GMP、YBB、GB.T、YY.T 及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《中国药典》等质量管理规范，能建立、完善和监督质量管理体系，确保生产全过程符合质量标准;熟悉药包材CDE注册法规和流程，能够组织准备和审核注册申报资料，确保申报资料的完整性和准确性;熟悉了解国内外药品管理法规、政策和标准，如UGMPFDA)能够根据法规政策变化，组织内部培训，使员工了解并遵守;拥有团队组织管理和跨部门沟通协调的能力,对质量合规的流程的要求非常熟悉，英文水平流利。