400-885-9898
职位描述
医疗器械质量管理体系ISO认证FDA认证GMP认证体系工程师质量工程师CE FDA生物工程医疗检测医疗设备/器械
岗位职责：
1.协助维护质量管理体系的有效运行。
2.协助领导做好各类外部审核前的准备工作以及审核过程中的应对工作，包括客户、各级药监局、ISO13485体系、美国FDA、CE、MDSAP、MDR等相关审核前的准备工
1.协助维护质量管理体系的有效运行。
2.协助领导做好各类外部审核前的准备工作以及审核过程中的应对工作，包括客户、各级药监局、ISO13485体系、美国FDA、CE、MDSAP、MDR等相关审核前的准备工
3.编制审核报告，追踪与验证审核中不合格项及观察项的改进落实情况。
4.负责公司日常内审以及年度内审工作，包括制定内审计划，编制内部质量审核检查表，形成内部质量审核报告，并跟踪内部质量审核不合格项至纠正措施验证完成。
5.负责质量管理体系文件、质量记录有效版本的维护，批记录的完整性。
6.负责三大台账的趋势分析报告的编制，包括：不合格、投诉、CAPA。
7.协调与其他部门相关工作，建立本部门与其他部门之间工作流程机制。
任职要求：
1.本科及以上学历；医学、检验学、生物、免疫、药学、质量管理学等相关专业；
2.英语CET六级以；
3.2年以上相关行业工作经验；
4.有ISO13485内审员证书；
5.性格外向，诚信客观、团队精神、敬业精神。
4.负责公司日常内审以及年度内审工作，包括制定内审计划，编制内部质量审核检查表，形成内部质量审核报告，并跟踪内部质量审核不合格项至纠正措施验证完成。
5.负责质量管理体系文件、质量记录有效版本的维护，批记录的完整性。
6.负责三大台账的趋势分析报告的编制，包括：不合格、投诉、CAPA。
7.协调与其他部门相关工作，建立本部门与其他部门之间工作流程机制。
任职要求：
1.本科及以上学历；医学、检验学、生物、免疫、药学、质量管理学等相关专业；
2.英语CET六级以；
3.2年以上相关行业工作经验；
4.有ISO13485内审员证书；
5.性格外向，诚信客观、团队精神、敬业精神。
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工作地点
余杭区杭州安旭生物科技股份有限公司莫干山路1418-50号四号楼11楼
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职位发布者
孟祥翠/HR
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杭州安旭生物科技股份有限公司杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅区莫干山路1418-50号，是由浙江大学归国人员和体外诊断行业多年的专家共同组建，集研发、生产、销售快速诊断试剂和生物原料为一体的生物高科技公司。公司与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，同时公司有很强的研发能力，在快速诊断试剂平台，分子快速诊断平台，免疫抗体开发与制备，小分子抗原合成和基因工程抗原等领域处于国内领先水平。目前公司经营单抗，多抗，合成抗原和重组抗原等生物活性原料，并建立了完整的快速诊断试剂平台，能够生产各种快速诊断试剂和为客户做OEM业务。我们的目标成为国内领先的集研发、生产、销售快速诊断试剂和生物原料为一体的生物高科技公司之一。福利待遇： 1、工作有住宿、包中餐； 2、节假日福利、年终奖； 3、良好的培训及晋升空间，年度多次调薪； 4、缴纳五险一金； 5、双休、带薪年假； 6、年度健康体检和旅游。在线投递邮箱：HR@diareagent.com电话：18958065918/0571-85173528微信：375361921公司地址：杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼11楼
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