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质量管理人员

5000-8000元
  • 天津东丽区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招5人

职位描述

QCQAQE来料检验(IQC)成品检验(FQC)医疗器械质量管理体系医疗设备/器械医院医疗检测
一、岗位职责
1. 质量体系维护:落实医疗器械质量管理体系(如 GSP),确保公司销售流程符合法规要求(含产品资质审核、仓储运输合规)。
2. 资质审核:审核供应商及产品资质(如医疗器械注册证、生产许可证),建立合格供方档案并定期更新。
3. 质量监督:监督医疗器械采购、验收、储存、销售全流程的质量管控,处理质量异常(如投诉、召回)。
4. 文件管理:编制、修订质量管理制度及操作文件,归档质量记录(如验收报告、售后跟踪)。
5. 合规培训:组织内部质量法规培训(如《医疗器械监督管理条例》),提升团队合规意识。
二、任职要求
1. 学历经验:本科学历,医学、药学、医疗器械相关专业优先,1 年以上医疗器械行业质量工作经验。
2. 资质证书:持有 GSP 内审员证书或医疗器械质量管理相关资质者优先。
3. 专业技能:熟悉医疗器械法规(如 NMPA 要求),掌握质量体系文件编制与流程审核能力。
4. 核心能力:严谨细致,具备较强的合规敏感度、问题分析及跨部门沟通能力。
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工作地点

天津东丽区华明低碳产业基地华明低碳产业园B3栋2层 信鸿医疗公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

尹鸿达/人事行政总监

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公司Logo信鸿医疗
天津信鸿医疗科技股份有限公司成立于2006年,坐落于天津市东丽区华明高新区,是一家专业的体外诊断业务综合服务类科技型企业,除向各类医学实验室(主要为医院的检验科)提供体外诊断产品外,还为医疗器械生产经营企业提供第三方物流服务和售后服务,并且通过自主开发的鸿云LIOT系统,为医疗机构提供JMI/VMI和SPD服务。公司于2015年8月3日正式在全国中小企业股份转让系统挂牌(“新三板”),2017年进入新三板创新层,2017年10月因战略规划调整从新三板摘牌。公司2022年收入超6亿元,上缴税款超四千万,实现雇佣员工人数近300人。公司主要向终端用户提供物流配送、技术应用培训、设备维修养护、采购管理、流程规范、医学实验室建设布局优化、体外诊断新技术学术交流推广等多方面服务。经过多年的积累,公司在津冀地区已经建立了较为完善的服务网络,拥有一支由临床医学、检验医学、机械、光学、电子信息等多领域专业人才所组成的近百人服务团队。公司通过分布在各服务网点的工程师对客户提供7×24小时应急服务,目前在津冀地区基本可以做到4小时内到场响应客户需求,帮助客户排除设备故障、解决应用难题,提供应急服务。2017年4月,信鸿医疗正式成为天津市可为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的认证企业。通过提供专业化的贮存服务,为中小型医疗器械经营企业减轻了仓库管理等方面的负担,实现了医疗器械经营企业的集中化管理;通过提供规范的配送服务,提高了货品的配送时效,有力保障了医疗器械货品的质量安全;通过提供先进的物流信息技术服务,实现了订单信息的准确完整以及采购过程的全程可追踪,为监管提供了有力工具。到目前为止,信鸿医疗已为两百多家医疗机构的日常检验工作提供全方位支持,为四十余家医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,赢得了客户的信赖,形成了持续、稳定的合作伙伴关系。未来,公司将继续拓展业务领域,不断提升服务水平,践行创新工作,加速转型升级,为推动体外诊断行业的发展做出贡献。
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