医疗器械质量体系工程师

工作职责：
1、 熟悉并理解ISO 13485等相关质量管理体系，参与产品生产过程的质量控制和改进工作，制定相应的质量管理体系文件；确保各部门内相关程序、工作指导书等文档的制定、审核和维护；
2、 协助开发新产品的质量策划，与产品开发过程，与研发、生产等部门协作，保证产品的符合性及符合相关法规要求，保证产品质量要求贯穿产品生命周期的每一个环节；
3、 参与产品的质量监控计划的制定，并监督实施，包括来料检验、过程检验和成品检验；跟踪产品的质量性能，分析产品不合格原因，制定改进措施，并追踪改进效果；
4、协助开展内部质量审核，参与外部质量体系认证，确保认证顺利通过；
5、参与制定产品检验标准、作业指导书，确保产品生产过程的标准化；定期对生产批次进行抽检，确保批量生产的产品符合质量标准；
6、参与产品的质量风险评估及管理，对医疗器械不良事件进行有效的收集、分析和报告，并参与后续的纠正和预防措施的实施；
7、定期对QA流程和活动进行审查，不断提出改进建议，提高质量管理的效率和有效性；
8、建立和维护质量记录，包括不合格品记录、纠正和预防措施记录等；
9、提供必要的质量管理培训，提升员工的质量意识和操作技能；
10、跟进新的医疗器械法规和行业标准，评估对公司产品和流程的影响，并据此调整质量策略；
11、完成上级领导交办的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、药学、生物医学工程、质量管理等相关专业优先考虑；
2、熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械行业相关法规和标准，具有内审员资格证书优先；
3、具有较强的沟通能力以及跨部门合作能力，能够承受一定的工作压力；
4、英语听、说、写能力优秀者优先考虑；
5、 三年以上医疗器械行业工作经验，有参与过产品生命周期全过程的质量管理经验者优先；
6、 具有创新意识和学习能力，解决问题的能力强，有良好的分析和判断能力。
工作地点：常州、上海