职位描述
三类医疗器械二类医疗器械生产管理ISO13485无源医疗器械质量体系管理
岗位职责：
1熟悉并遵守国家及地方医疗器械生产相关的法律法规和标准，确保公司生产活动符合相关法规要求。
2.负责设计开发转换生产技术路线的制定，起草工艺验证方案，解决相关试产技术问题；
3.制定产品的生产规范文件，生产工艺规程、作业指导书、批生产记录等；
4.负责统筹厂房、设施、设备的验证和管理工作；
5.配合医疗器械注册及生产申报，包括产品注册、备案、生产许可证办理等流程；
6. 负责完成直属上级交付的其他工作。
任职要求：
1.生物材料，生物医学，材料工程，高分子材料，化学等专业，本科或硕士学历；
2.五年以上无菌医疗器械（无源）或药品生产工作经验；
3.熟悉无菌生产（非最终灭菌）工艺控制要求，如除菌过滤、无菌灌装；
4.极强的工作责任感，具有创新精神及自主学习能力；
5.有良好的组织协调能力、沟通表达能力和团队合作能力。
1熟悉并遵守国家及地方医疗器械生产相关的法律法规和标准，确保公司生产活动符合相关法规要求。
2.负责设计开发转换生产技术路线的制定，起草工艺验证方案，解决相关试产技术问题；
3.制定产品的生产规范文件，生产工艺规程、作业指导书、批生产记录等；
4.负责统筹厂房、设施、设备的验证和管理工作；
5.配合医疗器械注册及生产申报，包括产品注册、备案、生产许可证办理等流程；
6. 负责完成直属上级交付的其他工作。
任职要求：
1.生物材料，生物医学，材料工程，高分子材料，化学等专业，本科或硕士学历；
2.五年以上无菌医疗器械（无源）或药品生产工作经验；
3.熟悉无菌生产（非最终灭菌）工艺控制要求，如除菌过滤、无菌灌装；
4.极强的工作责任感，具有创新精神及自主学习能力；
5.有良好的组织协调能力、沟通表达能力和团队合作能力。
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工作地点
苏州*******************
公司信息
公司介绍
北京睿健生物科技有限公司，成立于2015年，是国内潜心于细胞与基因治疗技术的前沿研究、创新与发展的技术驱动型企业，公司在医用组织/细胞制备与保藏、细胞质量检测与质量评价、细胞与基因治疗产品临床前研究等领域积累了丰富成熟经验，未来将砥砺前行，继续深耕细胞领域，打造细胞产业全产业链。公司拥有专业的GMP标准实验室（占地1700㎡），并配备全套的临床级细胞及生物医学工程产品研发设备，与中国科学院、中国医学科学院/北京协和医学院、中国人民解放军军事医学研究院及国内知名三甲医院共同开展相关领域临床研究，合作申请并完成省部级以上课题十余项。公司将依托自身优势，与上下游科研单位及临床机构密切合作，聚焦细胞与基因治疗技术的临床应用，引领生物医学领域的研究创新，为建设健康中国贡献力量。
工商信息
企业名称 北京睿健生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 梁晓雷
经营状态 在营（开业）
成立时间 2015-06-01
注册资本 300万元
认证资质
营业执照信息