CE、FDA质量工程师
岗位职责：
1、协助管理者代表依据EN ISO13485、FDA--CFR21及相关法律法规的要求，建立、建全、持续改进本公司质量管理体系，确定其适宜性、充分性、有效性。
2、负责CE和FDA的法规、标准的搜集、宣贯、转化及使用。
3、参与研发CE和FDA产品的设计开发过程的评审及验证工作；
4、负责按照CE和FDA法规要求，对不合格品的评审、处置，对各部门采取纠正预防措施形成的结果进行跟踪和验证。
5、负责按照CE和FDA法规要求，执行管理体系内部审核工作，组织管理评审材料。
6、负责跟踪、处理外贸顾客抱怨及不良事件的处置，及时向欧代、美代以及相关的公告机构和监管机构报告。
7、合理安排员工外贸相关培训，包括质量体系、法律法规及相关的专业培训，不断提高员工的质量意识，专业技术及管理水平。
8、组织质量改进活动，协同相关部门进行产品质量分析，保证产品质量。
任职资格：
1.大学英语四级以上（或有同等级相关英语证书）；或具备英语读.听.写能力，英文邮件书写规范，英语口语流利优先考虑；
2.本科及以上学历，英语专业、国际贸易专业、生物工程/药学/化学等和医疗器械及电子相关专业均可；
3.3年以上工作经验，熟悉CE和FDA的医疗器械法规流程，有医疗器械相关经验者优先考虑；
5.具备较好的沟通能力，具有良好的团队协作精神，积极乐观，能够吃苦耐劳。