职位描述
1、参与上游发酵车间生产设备的选型、选购、安装、调试及验证工作，起草相关设备URS，并配合进行设备供应商调研及沟通；
2、负责起草工艺验证文件及各产品的工艺验证工作，并配合其他部门完成相关验证工作；
3、负责上游发酵车间相关SOP、批记录与工艺规程的起草及修订；
4、参与发酵相关工艺转移、放大实验与试生产工作，以及工艺转移后的产业化工作；
5、参与上游发酵工序日常的生产活动，保证生产行为按照SOP及GMP规定有序进行；
6、参与发酵车间GMP相关文件及操作规程的制定、优化，并确保有效执行；
参与产品工艺验证、清洁验证和设备确认工作。
任职资格：
1、熟悉生物药生产管理、质量管理、设备管理等基本制度、流程与规范等，了解生产工艺流程及作业规范等；
2、熟悉微生物发酵生产工艺流程，熟悉发酵罐及相关设备，能解决发酵过程中常见问题；
3、了解发酵/纯化上下游生产流程及作业规范，能够衔接好上下游部门；
了解GMP法规及相关知识。
工作地点
工作地点
公司信息
公司介绍
亿帆医药股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企业，证券简称：亿帆医药，证券代码：002019。 公司为医药创新型研发生产企业，设有亿帆研究院、国家级博士后科研工作站、省级企业技术中心（研发中心），旗下拥有多家高新技术企业，现有药学及相关专业硕士、博士逾百名，拥有双分子技术、免疫抗体技术两大先进生物药创新研发平台，已获国际及国内药品相关专利授权近百项，其中国际专利35项。 公司承担了国家“十五”攻关项目、国家高技术产业化示范工程项目、国家火炬计划项目等，曾荣获国家发明二等奖、国家科技进步二等奖各一项。 公司以专业性、专科性及治疗型重点专科领域产品线为导向，不断创新，转型升级，向大分子生物药、高端化药及特色中药等重点领域发展。拥有几十个在研高端化药，其中近10个已处临床或报产阶段；拥有妇科、儿科、皮肤科等药品批准文号400余个，其中独家特色中西药40多个，独家医保品种20余个。现有数个正处国际临床II期、III期的大分子生物药，是第一家大分子创新生物药在美国进入II期、III期临床试验的中国企业，将带领中国生物药叩响美国的大门。 公司已形成以安徽为主的小分子高端化药、植物药生产中心，以四川为主的皮肤科、妇科药生产中心，以辽宁为主的骨科药、治疗型大输液生产中心，以北京、上海为主的大分子生物药研发与生产中心及以浙江为主的原料药生产中心。 公司医药业务覆盖除港澳台以外的所有省市区，药品制剂在全国二级以上医院的覆盖率超过60%，同时作为世界较大的维生素B5及维生素原B5生产供应商，公司医用原料药销售网络辐射欧、美等多个国家和地区，全球市场占有率40%-45%，稳居龙头地位。 面向未来，公司将始终专注于医药、医疗健康事业，坚持“整合、创新、国际化”的发展战略，恪守“务实、创新、诚信、勤奋”的核心价值观，致力于为客户创造效益，为员工创造平台，为股东创造财富，为社会创造价值，持续成长为全球医药健康事业的专家。
工商信息
