现场QA专员

岗位职责：
1、组织贯彻执行GMP，负责质量管理体系文件、记录的流程建立和完善、执行负责；
2、负责组织人员上岗、培训、授权委托管理；
3、负责组织GMP相关法规更新的管理；
4、负责组织GMP档案管理；
5、负责组织年度质量目标的制定；
6、负责组织公司各产品首营资料、挂网资料的建立；
7、负责组织各类文件、方案/报告审核工作。
1、负责组织产品生产过程的批监控管理；
2、负责组织日常各部门GMP执行情况的监控管理；
3、负责组织产品生产过程中的动态环境监测（微生物）；
4、负责组织中间产品放行审核；
5、负责组织参与生产过程中的不合格品的处理；
6、负责组织产品批放行审计追踪、记录审核，放行审核管理；
7、负责组织产品引入、共线评估工作；
8、负责组织注册申报资料的审核工作；GMP相关文件/报告/方案审核工作；
9、参与企业GMP认证与迎检工作。
1、负责组织供应商管理；
2、负责组织公司产品印刷包装材料的管理
3、负责组织质量保证流程处理（变更、偏差、CAPA、退货、投诉、召回）；
4、负责组织定期组织自检、质量评审、质量分析会议等；
5、负责组织产品质量回顾分析工作；
6、负责组织质量风险评估管理；负责制定产品风险计划、报告等。
1、负责组织委托生产、参与委托检验工作；
2、负责组织企业GMP认证、生产许可等迎检工作；
3、负责组织产品相关的注册变更申报、备案工作；
4、负责组织产品年度报告工作；
5、负责对药监部门，各类报表以及工作联系。
任职要求：
本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业
1、熟悉GMP体系相关法规及理论知识基础，具备一定的GMP实践经验；
2、有过GMP文件、记录、档案、培训管理等相关经验，至少一次药监局现场核查完整经历；
3、熟悉省市局注册申报相关工作流程，掌握国家药品生产过程的法规和指导原则；
4、具备一定的文字书写能力与编辑能力。
1、具备良好的沟通能力、表达能力、理解能力与组织协调能力；
2、具有良好的领导力、判断与决策能力、计划与运营能力；
3、具备较强的分析能力与问题解决、处理能力，能够及时应对突发情况；
4、具备良好的执行力与团队合作意识；
5、吃苦耐劳，积极主动，细心严谨，有较强的责任心；
6、具备较强的合法、合规意识与GMP法规意识。
1、熟练应用WORD、EXCEL等办公软件及各类办公设备。
2、较强的英语读写能力/英语口语能力。