更新于 2月5日

体系专员

6000-10000元·13薪
  • 常州武进区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

ISO13485三类医疗器械
1、监督审核:负责公司质量管理体系内审、管理评审,不符合项、纠正和预防措施的跟踪和验证;
2、验证和确认:纯化水系统与空调洁净室系统验证、特殊过程确认、关键关键工序验证、软件确认方案和报告的审核;
3、新品项目质量体系跟踪、指导、审核,负责注册质量体系核查;各国监管机构审核对接;
4、供应商质量体系的审核;
5、经营监督审核:经营质量体系建立、经营证件申办、外仓日常监管及外部审核对接
任职资格:
1.一年以上体系主导经验,熟悉医疗器械相关法规、标准,有一定文献阅读和解读能力,
2.熟悉医疗器械过程确认,相关验证等内容的主导、开展;
3.较强的沟通能力和协调能力,具有较强可塑性;
4.勤奋好学,能吃苦耐劳;
5.医疗器械行业工作经验者优先,具备ISO13485证书者优先。

工作地点

常州市-武进区-菊香路19号

职位发布者

陈杨/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo常州鼎健医疗器械有限公司
常州鼎健医疗器械有限公司创立于2009年,座落于风景秀丽的江南制造业基地——常州市武进经济开发区,是专注于骨科植入物及配套器械的研发、制造、营销和服务的专业公司。公司成立初期为山东威高和上海三友等海内外知名医疗器械公司做新产品的研发和代工生产。2013年开始正式销售,并逐渐形成了创伤、脊柱、关节及运动创伤四大产品系列,广泛应用于人体创伤修复、脊柱矫形和关节重建等治疗领域。其中TC20锁定板、PEEK及钴铬钼钉棒系统等专利产品一经上市即获得广泛好评。销售网络现已覆盖国内30余省市自治区及印度、泰国等海外市场。公司总占地39亩,一期厂房面积为12000平方米,现有员工160人。公司拥有专业的研发团队和实验检测仪器,先后共投资8500万引进国外先进加工生产线,于2014年被评定为江苏省高新技术企业。并先后通过了ISO 9001和ISO 13485:2016的质量体系认证和CE认证。2017年12月,中信产业基金(最值得信任的世界级资产管理公司)完成了对鼎健的收购,构筑骨科大产业链。公司作为其核心投资领域中重要的一员,将更加高效地利用现有资源,始终秉承“鼎尖技术、专注骨骼、创新疗法、关爱健康”的理念,以提高产品质量为重点、强化科学管理为基础的企业管理模式,不断开拓创新,努力成为国内高端骨科植入物公司之一。
公司主页