更新于 9月17日

小核酸抗体偶联药物(AOC)CMC主管

1.8-2.6万
  • 北京通州区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药
1. 负责小核酸抗体欧联药物(AOC)工艺的开发、优化、转移、验证。
2. 与外部CDMO公司合作支持AOC原料药的工艺开发和生产以支持临床前研究、临床试验、商业化验证和NDA。偶尔需要出差,为开发和GMP生产流程提供建议并进行监督。
3. 负责准备或审核关键文件(SOP、研究方案、报告、批生产记录、IND/BLA原料药资料),以支持技术转移、GMP生产、注册申报。
4. 负责技术监管所合作的CRO及CDMO的研发活动,及时解决合作过程中的各项专业技术问题。
5. 紧密追踪AOC原料药的发展趋势、创新成果和监管要求,将必要或可能有益的技术原则、监管政策融入我们公司内部的战略和工作流程中。
6. 负责AOC项目的CMC预算起草和执行管理。
7. 负责设计并优化实验方案,分析问题,及时汇报工作进展,按时完成相关工作记录和报告。
8. 负责或辅助相关平台的建立和优化,负责相关仪器的使用及维护。
9. 协助相关部门起草对行业监管部门问询的回复。
10. 积极完成交付的其他工作。
任职条件:
1. 生物化学/化学/biology等相关专业硕士及以上学历,5年以上相关工作经验。
2. 有抗体偶联药物(AOC,ADC)IND/NDA经验者优先。
3. 具有优秀的归纳、总结、处理复杂数据的能力。
4. 具有较强的技术创新精神和独立工作能力,注重细节,责任心强。
5. 良好的英语读写能力,熟练查阅专业英文文献;
6. 具有良好的沟通能力和团队合作精神。

工作地点

北京通州区悦康创新药物国际化产业园

职位发布者

刘女士/人事主管

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公司Logo北京悦康科创医药科技股份有限公司
北京悦康科创医药科技股份有限公司(以下简称悦康科创)为悦康药业集团股份有限公司(以下简称悦康药业集团)子公司,是专门从事创新药、改良型新药和仿制药研发的高新技术企业。悦康药业集团成立于2001年,总部位于北京,是一家集药品研发、生产和流通销售于一体的医药集团企业。以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并以安徽、河南医药原料基地为基础,在北京、上海、广州建立了不同的制剂生产基地。现有品种145余个,品规208余个,涵盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤等多个治疗领域。共承担过省部级以上项目44项,其中国家级重大专项22项。连续两年荣获国家科技进步二等奖,获批国内首个核酸药物国家地方联合工程中心和头孢药物晶型国家地方联合实验室,获得授权专利303项。悦康科创为悦康药业集团在北京组建的药物研究院,正在快速向创新驱动型的生物技术公司转型,聚焦⼼脑⾎管、抗肿瘤、传染病等核⼼适应症,已建立一支强有力的研发团队,其中以教授、博士为主的核心技术人员70余名,核心技术人员来自北京大学、清华大学,军事医学研究院,中国科学院大学,北京协和医学院等国内知名院校。目前已形成了全流程、全链条的一体化研发技术平台,建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系。以院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站为依托,搭建了包括核酸药物创新平台、多肽药物创新平台、细胞与基因治疗创新平台、全流程AI辅助药物研发平台等十一项创新技术平台,相关技术水平处于行业前列,核酸药物和多肽药物创新平台达到国际领先水平,有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。
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