灌装生产技术员(J10038)

岗位职责：
1、负责疫苗、小核酸产品生产全流程工艺管控，重点把控无菌灌装环节，严格遵循GMP、
ICH及相关药品生产法规，确保生产过程合规、产品质量稳定。
2、执行疫苗、小核酸相关工艺操作，包括但不限于小核酸固相合成、氨解、纯化（HPLC/
离子交换）、冻干，以及疫苗原液处理、无菌灌装、封口等全流程操作，监控关键工艺参数（温度、压力、时间、纯度等)，及时纠正偏离。
3、负责车间工艺文件管理，起草、修订批生产记录、工艺规程、标准操作规程（SOP）、清
洁验证方案、工艺验证方案及报告，确保文件与实际生产一致，满足数据完整性要求。4、查生产过程中的工艺异常与偏差，分析原因并制定纠正预防措施，跟踪落实效果；参与
工艺优化、技术改进，提升生产效率、产品收率及质量稳定性，降低生产成本。
5、配合完成GMP自检、外部审计、注册核查相关工作，提供所需工艺相关资料；参与设
备确认、工艺验证、清洁验证等相关验证工作，确保验证过程合规、数据真实可追溯。6、负责对车间操作工进行工艺培训、SOP讲解及现场操作指导，规范操作行为，提升操作
工工艺执行能力；监督操作工严格按照SOP执行生产，杜绝违规操作。
7、对接研发、质量、设备等部门，配合完成疫苗、小核酸产品的技术转移、中试放大及规
模化生产相关工作，传递工艺要求，协调解决生产过程中的跨部门技术问题。
8、
严格遵守EHS管理要求，做好车间安全生产、环境保护及职业健康相关工作，排查工艺
环节安全隐患，落实防控措施。
任职条件：（按要求重要程度由强到弱填写）
1、学历：本科及以上学历，生物制药、制药工程、药物化学、有机化学、分析化学、分子
生物学等相关专业；硕士学历优先，英语6级以上优先。
2、3年及以上疫苗、小核酸车间工艺相关工作经验，有无菌灌装岗位实操经验者优先
3、熟悉小核酸固相合成、纯化（HPLC/离子交换）、冻干等工艺，或有疫苗原液处理、无
菌灌装、封口等相关操作经验者优先。
4、有工艺验证、清洁验证、技术转移、中试放大经验，熟悉ICH法规、数据完整性要求者优先。