医疗器械管理者代表/品质主管

1、主导质量管理体系的建立、实施及持续改进，确保符合《医疗器械生产质量管理规》（GMP）、ISO13485、ISO9001标准；

2、协调解决体系运行中的问题，定期组织内部审核，协助管理评审并形成报告；
3、确保质量管理体系文件（如程序文件、记录表单）的完整性和可追溯性；
4、监督企业遵守医疗器械相关法规（如NMPA、FDA、欧盟MDR）、标准及政策更新，推动合规文化建设；
5、负责医疗器械不良事件监测、报告及召回管理，确保重大质量问题24小时内上报监管部门；
6、配合监督检查、迎检整改等事务；
7、协调研发、品质、生产，确保全员质量意识提升，组织法规培训。针对设备、技术、工艺、管理等方面进行体系或过程的有效改进；
8、配合监管部门飞行检查，提供技术支持并落实整改。向最高管理者报告体系业绩和改进需求：通过日常工作、正式会议、管理评审以及其他场合向最高管理者报告体系业绩和改进的需求。
任职要求:
1、医疗器械相关专业本科及以上学历或中级职称，3年以上质量管理/生产/技术经验。
2、熟悉医疗器械生产管理体系知识，如《医疗器械监督管理条例》、GMP及ISO 13485等。能够正确执行国家与医疗器械相关法律、法规、规章要求，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，以及现代企业科学管理的理念、思想、方法和知识的应用。
3、《医疗器械监督管理条例》、GMP及ISO 13485，持有内审员证书者或获得国家注册审核员资格。。
4、具备指导QMS实施、解决实际问题的能力，熟悉产品特性及生产工艺。
5、每年参加法规更新、质量管理培训，保持知识更新。
6、具有良好的职业道德素质，无不良从业记录。
有良好的组织协调、沟通表达、公正客观等能力